SAN DIEGO - Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), una empresa de biotecnología centrada en el desarrollo de terapias celulares y exosómicas para enfermedades raras, ha anunciado la ampliación de la capacidad de fabricación de su principal producto candidato, CAP-1002. Este avance forma parte de los preparativos de la empresa para un posible lanzamiento comercial, pendiente de aprobación reglamentaria.
La nueva planta de fabricación de San Diego está diseñada para satisfacer la demanda prevista de CAP-1002, que actualmente está siendo sometido a ensayos clínicos de fase 3 para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (DMD). La directora general de la empresa, Linda Marbán, Ph.D., expresó su satisfacción por el progreso, destacando el papel de la instalación en el aumento de la capacidad de suministro y la mejora de los márgenes de beneficio.
Además de la ampliación de la fabricación, Capricor informó de la rápida inscripción de la cohorte B de su estudio clínico de fase 3 HOPE-3, con expectativas de completar la inscripción en el segundo trimestre de 2024. La cohorte A ya está completamente inscrita, y se esperan datos de primera línea para el cuarto trimestre de 2024. Tras estos avances, Capricor tiene previsto entablar conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para estudiar vías de aprobación aceleradas.
CAP-1002 es una terapia celular alogénica derivada del corazón que se ha mostrado prometedora en estudios preclínicos y clínicos por sus potenciales acciones inmunomoduladoras, antifibróticas y regenerativas, en particular para distrofinopatías y cardiopatías.
Capricor también ha desarrollado una plataforma tecnológica de exosomas patentada, StealthX™, destinada a avanzar en los tratamientos de vacunología y la administración selectiva de diversas terapias.
Las declaraciones prospectivas de la empresa incluyen planes de presentación de solicitudes reglamentarias, investigación, ensayos clínicos y capacidades de fabricación, así como expectativas de actividades de colaboración, derechos comerciales y derechos de propiedad intelectual.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Capricor Therapeutics. La empresa tiene una asociación con Nippon Shinyaku Co., Ltd. para la comercialización y distribución de CAP-1002 en los Estados Unidos y Japón, sujeto a la aprobación regulatoria. CAP-1002 aún no ha sido aprobado para ninguna indicación, y los candidatos basados en exosomas de Capricor no han recibido aprobación para investigación clínica.
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