MINNEAPOLIS - Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de tratamientos contra el cáncer, ha iniciado un ensayo clínico de una combinación de fármacos destinada a tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). El estudio de fase 1b/2, denominado CELC-G-201, ha comenzado hoy a administrar a su primer paciente gedatolisib en combinación con darolutamida, un inhibidor de los receptores androgénicos.
El ensayo está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de gedatolisib, el principal candidato a fármaco de Celcuity, que se dirige a todas las isoformas de PI3K de clase 1 y a mTORC1/2. Este estudio incluirá hasta 54 participantes con CPRCm y tratados previamente con un inhibidor del receptor androgénico. En el segmento de fase 1b se asignará aleatoriamente a 36 participantes a recibir 600 mg de darolutamida con 120 mg o 180 mg de gedatolisib. A continuación, en el segmento de fase 2 se inscribirán otros 12 participantes para evaluar la supervivencia libre de progresión radiográfica a los seis meses.
El Dr. Igor Gorbatchevsky, Director Médico de Celcuity, expresó el compromiso de la empresa de abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con CPRCm, en particular los que han desarrollado resistencia a las opciones de tratamiento actuales. El Dr. Karim Fizazi, uno de los principales investigadores del estudio, también destacó la justificación científica de combinar un inhibidor de la PAM como gedatolisib con un inhibidor del receptor androgénico en la investigación del CPRCm.
En agosto de 2023, Celcuity firmó un acuerdo de colaboración y suministro de ensayos clínicos con Bayer AG, que proporciona darolutamida sin coste alguno para el ensayo. La empresa también está llevando a cabo un ensayo de fase 3, VIKTORIA-1, que prueba gedatolisib en cáncer de mama avanzado.
El desarrollo terapéutico de Celcuity se complementa con su plataforma de diagnóstico CELsignia, que analiza células tumorales vivas para identificar a los pacientes con probabilidades de responder a las terapias dirigidas existentes.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas sobre el potencial de gedatolisib y el progreso previsto de los ensayos clínicos. Estas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, y los resultados reales pueden diferir de los proyectados. Celcuity no asume ninguna obligación de actualizar estas declaraciones tras la publicación de esta nota de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC) se embarca en su último ensayo clínico para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Con una capitalización bursátil de 378,56 millones de dólares, la empresa de biotecnología navega por un panorama financiero difícil, como demuestra su PER negativo de -5,46, que refleja la preocupación de los inversores por la rentabilidad.
La reciente actividad del mercado ha hecho que las acciones de Celcuity experimenten una volatilidad significativa. Un consejo de InvestingPro destaca que la acción ha sufrido un golpe considerable durante la última semana, con una rentabilidad total del precio del -9,58%. Esto podría ser indicativo de las reacciones del mercado a los riesgos asociados con el desarrollo de fármacos y los ensayos clínicos. No obstante, la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que proporciona cierta estabilidad financiera a medida que avanza en sus esfuerzos de investigación y desarrollo.
Otro consejo de InvestingPro revela que se espera que los ingresos netos de Celcuity caigan este año, y los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año. Esto concuerda con las cifras negativas de beneficios por acción (BPA) de los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2023, que se sitúan en -2,75 USD tanto para el BPA básico como para el diluido. Los inversores que estén considerando Celcuity también deben tener en cuenta que la empresa no paga dividendos, lo que puede afectar a aquellos que busquen inversiones generadoras de ingresos.
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