CONCORD, California - Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) ha informado de los resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 ReCePI para sus hematíes INTERCEPT, lo que supone un paso importante en la terapia de transfusión sanguínea con reducción de patógenos. El estudio alcanzó su objetivo primario de eficacia, demostrando que los hematíes INTERCEPT no son inferiores a los hematíes convencionales en la prevención de la lesión renal aguda (LRA) tras la transfusión, un indicador clave del éxito de la administración de oxígeno tisular de los hematíes.
En el ensayo, el 29,3% de los pacientes que recibieron glóbulos rojos INTERCEPT sufrieron LRA, frente al 28,0% de los que recibieron glóbulos rojos convencionales, lo que se ajusta al margen de no inferioridad con significación estadística (p=0,001). El perfil de seguridad fue similar en ambos grupos, con acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AAE) en el 2,5% de los receptores de glóbulos rojos INTERCEPT frente al 0,6% de los glóbulos rojos convencionales (p=0,130).
El Dr. Richard Benjamin, director médico de Cerus, destacó el ensayo ReCePI como un esfuerzo pionero en medicina transfusional, que aporta datos cruciales sobre la eficacia y seguridad de los GR con patógenos reducidos. La empresa prevé la integración de los datos de ReCePI y del ensayo de fase 3 RedeS en curso en su solicitud modular de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), cuyo inicio está previsto para el segundo semestre de 2025.
El presidente y consejero delegado de Cerus, William "Obi" Greenman, declaró que los resultados del ensayo acercan a la empresa a la posibilidad de ofrecer una reducción de patógenos para el componente sanguíneo más comúnmente transfundido en EE.UU. Cerus tiene previsto que los glóbulos rojos INTERCEPT se unan a su cartera comercial, que incluye los sistemas INTERCEPT para plaquetas, plasma y complejo fibrinógeno.
En el ensayo ReCePI participaron 581 pacientes en 18 centros, 321 de los cuales precisaron transfusiones de GR. El ensayo, doble ciego y aleatorizado, comparó la eficacia y seguridad de los hematíes INTERCEPT con los hematíes convencionales en pacientes sometidos a cirugía cardiaca compleja.
Se espera que los resultados del ensayo ReCePI se presenten en próximos congresos médicos y se envíen para su publicación en revistas especializadas. El desarrollo del sistema de glóbulos rojos INTERCEPT ha sido financiado parcialmente con fondos federales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.; Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica; BARDA.
El sistema INTERCEPT para glóbulos rojos está diseñado para inactivar los agentes patógenos y los leucocitos del donante en los glóbulos rojos destinados a transfusión, preservando las cualidades terapéuticas de los glóbulos rojos. Aunque el sistema está en fase de desarrollo y aún no se ha aprobado a escala mundial, Cerus ha solicitado la marca CE en Europa y prevé su presentación a la FDA en EE.UU. en los próximos años.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Cerus Corporation.
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