TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado el inicio de un estudio de prueba de concepto de fase 2 para su molécula patentada de dimetiltriptamina deuterada (DMT), CYB004, dirigida al tratamiento del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
Este avance se produce después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) autorizara la solicitud de nuevo fármaco en investigación de Cybin para el CYB004 en enero de 2024.
El estudio de fase 2 está diseñado como ensayo aleatorizado a doble ciego, con el objetivo de reclutar a unos 36 participantes con TAG de moderado a grave. Estos individuos se dividirán en dos grupos, uno de los cuales recibirá dos dosis intramusculares de CYB004 y el otro un control, con un intervalo de tres semanas.
La medida principal del éxito del estudio será el cambio en la puntuación de la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) seis semanas después de la segunda dosis. Otras evaluaciones incluirán escalas de depresión, evaluaciones de seguridad y métricas de calidad de vida, con un periodo de seguimiento de tres meses y una evaluación opcional a los seis meses.
Doug Drysdale, Consejero Delegado de Cybin, se mostró optimista sobre el tratamiento escalable y de corta duración que podría ofrecer el CYB004, que podría alterar los patrones de pensamiento negativos asociados a la ansiedad. El planteamiento de la empresa se basa en las pruebas preliminares de eficacia de un ensayo anterior con DMT.
Cybin también destacó los recientes avances de otra de sus moléculas, CYB003, para el tratamiento adyuvante del trastorno depresivo mayor, incluida una reunión positiva de final de fase 2 con la FDA, la designación de terapia innovadora y datos alentadores de durabilidad de cuatro meses que respaldan un estudio multinacional de fase 3 previsto para mediados de 2024.
Los trastornos de ansiedad, incluido el TAG, representan un reto médico importante, con más de 40 millones de adultos afectados anualmente sólo en los EE.UU.. La urgencia de mejorar los tratamientos se ve acentuada por el hecho de que el 50% de los pacientes con TAG no responden a las terapias antidepresivas de primera línea.
Los datos de seguridad y eficacia del estudio de fase 2 CYB004 se esperan para el cuarto trimestre de 2024. Se prevé que los resultados del estudio aporten una prueba de concepto de la eficacia del CYB004 y de la duración de sus efectos.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y contiene declaraciones prospectivas sobre los ensayos clínicos y las estrategias de Cybin, que están sujetas a riesgos e incertidumbres. La misión de la compañía es desarrollar terapéuticas basadas en psicodélicos para condiciones de salud mental, con un enfoque en plataformas patentadas de descubrimiento de medicamentos y regímenes de tratamiento innovadores. Cybin se fundó en 2019 y opera en varios países, incluidos Estados Unidos, Reino Unido y Canadá.
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