TORONTO - Cybin Inc. (NYSE American:CYBN) (Cboe CA:CYBN), una compañía biofarmacéutica centrada en terapias basadas en psicodélicos, ha anunciado sus planes para iniciar un programa clínico de Fase 3 para CYB003, un análogo de psilocibina deuterada destinado como tratamiento adyuvante para el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). Este anuncio se produce tras el éxito de la reunión de fin de fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), en la que se llegó a un acuerdo sobre el diseño de los próximos estudios de fase 3 multinacionales y multicéntricos.
Está previsto que el programa de fase 3 comience hacia mediados de 2024, con 15 centros de ensayos clínicos en EE.UU. y aproximadamente 8 centros adicionales en Europa. Estos centros han sido elegidos por su experiencia en ensayos clínicos con psicodélicos y en la concesión de licencias DEA Schedule I, lo que se espera que acelere el proceso de inicio.
El programa constará de dos estudios controlados y una extensión a largo plazo, con el objetivo de reproducir la respuesta positiva al tratamiento observada en el estudio de fase 2 de la empresa. El criterio de valoración primario de ambos estudios es el cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) en la semana 6, con un criterio de valoración secundario en la semana 12, en comparación con placebo.
El CYB003 ha demostrado una mejoría sólida y sostenida de los síntomas de la depresión, con un 75% de pacientes que alcanzaron la remisión tras dos dosis (16 mg) a los cuatro meses. El fármaco ha sido bien tolerado, sin que se hayan notificado acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco ni interrupciones debidas a acontecimientos adversos.
Doug Drysdale, director general de Cybin, expresó su satisfacción por las directrices de la FDA y la solidez del perfil clínico del CYB003. La empresa prevé que la designación de medicamento innovador (Breakthrough Therapy Designation, BTD) para CYB003, concedida a principios de esta semana, proporcionará una vía de revisión acelerada y reducirá potencialmente los plazos de desarrollo del fármaco.
La BTD está reservada a los candidatos a fármacos que muestran una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles para enfermedades graves. Incluye características de programa de vía rápida, orientación intensiva de la FDA y debates sobre ensayos clínicos y estrategias de desarrollo de fabricación.
Cybin se creó con la misión de revolucionar la atención sanitaria mental mediante el desarrollo de plataformas patentadas de descubrimiento de fármacos, sistemas innovadores de administración de fármacos y regímenes terapéuticos novedosos. La empresa también está desarrollando el CYB004 para el trastorno de ansiedad generalizada y tiene en fase de investigación compuestos psicodélicos.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y constituye un comunicado de prensa designado a los efectos de los suplementos de prospecto de Cybin de fecha 23 de agosto de 2023, a su prospecto de plataforma base de forma corta de fecha 17 de agosto de 2023, modificado el 22 de diciembre de 2023.
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