NEWARK, California - CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CBAY), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) revisará su solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el fármaco seladelpar, diseñado para tratar la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica.
Este hito normativo se produce tras la presentación de datos clínicos de más de 500 pacientes con CBP, incluidos los resultados del estudio de fase 3 RESPONSE, que indicaron que seladelpar mejoraba significativamente los marcadores de la enfermedad y síntomas como el picor en pacientes con CBP.
El estudio RESPONSE, un ensayo fundamental publicado recientemente en el New England Journal of Medicine, comparó los efectos de seladelpar con los de un placebo. Cumplió su objetivo primario, mostrando mejoras estadísticamente significativas sin un aumento significativo de los acontecimientos adversos. La MAA también incorpora los resultados del estudio ENHANCE, el estudio ASSURE a largo plazo, ensayos de fase 2, estudios preclínicos y detalles sobre los procesos químicos y de fabricación del fármaco.
La CBP afecta principalmente a las mujeres y puede provocar cirrosis y aumentar la mortalidad relacionada con el hígado. Síntomas como el picor y la fatiga pueden afectar considerablemente a la calidad de vida de los pacientes. El actual tratamiento de segunda línea aprobado por la EMA no aborda adecuadamente estos problemas en todos los pacientes, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones terapéuticas como seladelpar.
La EMA ha concedido a seladelpar, un agonista selectivo del receptor delta activado por el proliferador de peroxisomas (PPARδ) de primera clase, el estatus de Medicamento Prioritario (PRIME), una designación que acelera la revisión de medicamentos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas. El fármaco también se encuentra en fase de revisión prioritaria por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y ha sido aceptado para su revisión por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido.
La Directora de Reglamentación y Cumplimiento de CymaBay, Klara Dickinson, expresó la expectación de la empresa ante el proceso de revisión de la EMA y la posible aprobación de seladelpar en Europa. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA llevará a cabo la revisión en los 27 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de CymaBay Therapeutics, Inc.
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