WALTHAM, Mass. - Invivyd, Inc. (NASDAQ:IVVD), una compañía biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la autorización de uso de emergencia (EUA) para PEMGARDA™ (pemivibart), un anticuerpo monoclonal (mAb) para la profilaxis preexposición (PrEP) de COVID-19.
Esta autorización está dirigida a determinados adultos y adolescentes con compromiso inmunitario de moderado a grave que no se espera que presenten una respuesta inmunitaria adecuada a la vacunación con COVID-19.
PEMGARDA es el primer mAb para la PrEP que recibe la EUA de la FDA sobre la base de un novedoso diseño de ensayo de inmunobridación. También es el primer mAb autorizado de la plataforma tecnológica de Invivyd diseñada para hacer frente a la rápida evolución de los virus. La empresa prevé que la disponibilidad del producto en EE.UU. sea inminente, con un suministro inicial ya envasado y a la espera del lanzamiento definitivo.
Dave Hering, Consejero Delegado de Invivyd, expresó el compromiso de la empresa con la mejora continua de los procesos y la colaboración en materia de reglamentación para aumentar la eficacia del desarrollo de nuevos candidatos a mAb. También destacó la importancia estratégica de la EUA para Invivyd y las poblaciones vulnerables que pretende proteger.
La EUA está respaldada por los datos positivos de inmunobridación del ensayo clínico CANOPY y la actividad neutralizante in vitro en curso frente a las principales variantes del SARS-CoV-2, incluida la variante JN.1, actualmente dominante.
Cameron R. Wolfe, M.B.B.S., M.P.H., de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke, y Jorey Berry, Presidente y Director General de la Immune Deficiency Foundation, acogieron con satisfacción la opción preventiva adicional de COVID-19 para pacientes inmunodeprimidos.
Desde el punto de vista financiero, Invivyd declaró disponer de 200,6 millones de dólares en efectivo y equivalentes a 31 de diciembre de 2023. En febrero de 2024, la empresa reforzó su balance mediante la venta de acciones por un total de 40,5 millones de dólares en ingresos brutos en virtud de su facilidad At-the-Market, en preparación para el lanzamiento de PEMGARDA.
PEMGARDA (pemivibart) se administra por vía intravenosa y se espera que sea repetible para hacer frente a la evolución vírica en curso. El mAb se desarrolló utilizando la plataforma INVYMAB™ de Invivyd, que combina la vigilancia viral y el modelado predictivo con la ingeniería avanzada de anticuerpos.
Invivyd organizará una conferencia telefónica y un webcast hoy a las 16.00 horas, hora de Europa del Este, para hablar de la EUA y el lanzamiento comercial de PEMGARDA. Esta información se basa en un comunicado de prensa.
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