CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), empresa biofarmacéutica, ha anunciado los resultados de un estudio que indica que su fármaco TNX-102 SL demostró una mejora nominal de la gravedad de los síntomas del TEPT y de la calidad del sueño en las primeras cuatro semanas de tratamiento. Los resultados, publicados en Psychiatry Research, sugieren un potencial para el uso a corto plazo del fármaco tras acontecimientos traumáticos.
La investigación se centró en el TEPT relacionado con el ejército, y el fármaco mostró signos tempranos de eficacia en la mejora de las puntuaciones de la Escala de TEPT administrada por el clínico para el DSM-5 (CAPS-5) y las medidas de alteración del sueño. A pesar de estas mejoras iniciales, el estudio no alcanzó significación estadística en su criterio de valoración principal en la semana 12.
Además, la compañía destacó el próximo ensayo de fase 2 OASIS, financiado por el Departamento de Defensa, que evaluará el impacto de TNX-102 SL en la reacción de estrés agudo (REA) y la prevención del trastorno de estrés agudo (TEA) y el TEPT cuando se administra dentro de las 24 horas de un evento traumático, como una colisión de vehículos de motor.
El estudio OASIS, cuyo inicio de inscripción está previsto para el segundo trimestre, probará un ciclo de 14 días del fármaco. El ensayo pretende abordar la necesidad urgente de intervenciones que puedan mitigar la progresión del TEA al TEPT, en particular las alteraciones del sueño relacionadas con el trauma.
TNX-102 SL, también conocido como Tonmya™ para el tratamiento de la fibromialgia, se encuentra en la última fase de desarrollo y está previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en la segunda mitad de 2024. El fármaco utiliza una formulación en comprimidos sublinguales de clorhidrato de ciclobenzaprina, diseñada para su administración antes de acostarse con el fin de mejorar potencialmente la calidad del sueño en pacientes con fibromialgia.
Tonix Pharmaceuticals también está explorando las aplicaciones de TNX-102 SL para la fibromialgia de tipo COVID largo, el trastorno por consumo de alcohol y la agitación en la enfermedad de Alzheimer. La empresa es titular de varias patentes que se espera proporcionen exclusividad en el mercado estadounidense hasta al menos 2034, pendiente de aprobación.
Esta información se basa en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals.
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