La Haya, 23 abr (.).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó este viernes el incremento del tamaño del lote de las vacunas de Pfizer (NYSE:PFE) en la fábrica de Puurs, en Bélgica, y recomendó autorizar una nueva línea de llenado en la planta de producción de vacunas de Moderna en el laboratorio Rovi (MC:ROVI) en España.
El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) subrayó en un comunicado que ha “adoptado dos recomendaciones importantes para aumentar la capacidad de fabricación y suministro de vacunas del covid-19 en la Unión Europea (UE)” desarrolladas por las farmacéuticas Moderna, ambas de tecnología ARN mensajero.
Con esta decisión, la EMA ha aprobado el aumento en el tamaño de los lotes y la ampliación del proceso asociado en la planta de producción de vacunas de Pfizer en Puurs, Bélgica, lo que se espera que tenga “un impacto significativo” en el suministro de este fármaco a los diferentes países de la UE.
“Se aprobó la solicitud para aumentar el tamaño del lote del producto terminado fabricado en la planta de Puurs. La decisión de la EMA reafirma que la instalación de Puurs es capaz de producir vacunas de alta calidad de forma constante y permite a el proceso de producción en esta planta”, agregó la agencia.
Además, en una segunda decisión, el CHMP recomendó la aprobación de una nueva línea de llenado en la planta de fabricación de productos terminados de Moderna en la instalación de la empresa farmacéutica Rovi en España, lo que estará “sincronizado” con el proceso de ampliación de las nuevas línea de producción de sustancias activas en la instalación de Lonza (SIX:LONN), en Suiza, aprobada a finales de marzo.
Como ocurre con cualquier medicamento con uso autorizado en la UE, las vacunas de la covid-19 solo pueden fabricarse en instalaciones aprobadas por la EMA y que se incluyen en la autorización de comercialización una vez evaluadas, aunque antes, el fabricante debe tener una licencia de producción de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentre la instalación farmacéutica.
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