La Haya, 26 mar (.).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dio este viernes su visto bueno a la fábrica neerlandesa de Halix para la producción de la sustancia activa de la vacuna de la covid-19 de AstraZeneca (LON:AZN), para su distribución a la Unión Europea (UE),
La EMA también dio luz verde a la instalación alemana de Marburgo a producir el fármaco de , según anunció el regulador europeo en un comunicado, que precisa que ambas autorizaciones fueron concedidas por el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP).
La planta de fabricación de Halix, situada en la ciudad neerlandesa de Leiden, tiene permiso para la “producción de la sustancia activa” de la vacuna de la covid-19 de AstraZeneca, lo que eleva a cuatro el número de puntos de fabricación autorizados para este fin por las autoridades europeas.
En cuanto a la instalación localizada en la ciudad alemana de Marburgo, en el estado federado de Hesse, tiene visto bueno para la producción tanto de la sustancia activa como del producto terminado de Comirnaty, la vacuna de las farmacéuticas BioNTech y Pfizer (NYSE:PFE), lo que le permite abastecer también desde esta planta a la Unión Europea.
El comité también ha respaldado la posibilidad de transportar y almacenar viales de la vacuna de entre -25 y -15 grados centígrados la temperatura de los congeladores farmacéuticos estándar, durante un periodo único de dos semanas, lo que permite una logística alternativa a largo plazo al uso de congeladores especiales que tengan que alcanzar entre 60 y 90 grados bajo cero.
“Se espera que esto facilite el rápido despliegue y distribución de la vacuna en la UE al reducir la necesidad de condiciones de almacenamiento en frío a temperaturas ultrabajas en toda la cadena de suministro”, subrayó la EMA.
La comisaria de Sanidad, Stella Kyriakides, aplaudió la decisión de la EMA de dar su respaldo a la fábrica de Halix en un “procedimiento acelerado para garantizar su aprobación lo más rápido posible”.
Kyriakides subrayó que espera que las vacunas producidas en esta planta neerlandesa “se entreguen a los Estados miembros de la UE en los próximos días, como parte de la obligación contractual y el compromiso asumido por AstraZeneca” con los ciudadanos europeos.
Además, lamentó que varios países de la UE se hayan visto “gravemente afectados por la decepcionante reducción de las entregas” de dosis por parte de AstraZeneca”.
En este sentido, aseguró que “de no haber sido por la insuficiencia en las entregas”, las tasas de vacunación de la UE “podrían haber sido casi el doble” que en la actualidad.
Además de las adiciones de hoy para AstraZeneca y , la EMA también recomendó ya aprobar las nuevas líneas de producción en la instalación de Lonza (SIX:LONN), ubicada en Suiza, para elaborar sustancias activas y productos intermedios terminados para la vacuna de Moderna, además de respaldar otros cambios en los procesos de fabricación para aumentar la capacidad de producción y suministro de este fármaco en el mercado de la UE.
Como ocurre con cualquier medicamento con uso autorizado en la UE, las vacunas de la covid-19 solo pueden fabricarse en instalaciones aprobadas por la EMA y que se incluyen en la autorización de comercialización una vez evaluadas, aunque antes, el fabricante debe tener una licencia de producción de la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que se encuentre la instalación farmacéutica.
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