MADRID, 30 abr (Reuters) - España va a ampliar el intervalo entre la primera y la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de AstraZeneca (LON:AZN) a 16 semanas para los menores de 60 años, según informó el Gobierno el viernes, superando el intervalo máximo de 12 semanas aprobado por las autoridades europeas.
España es el primer país que se aparta de la autorización de la Agencia Europea del Medicamento y promueve el "uso fuera de etiqueta", que no sería aprobado por el regulador y dejaría a las naciones individuales como responsables de cualquier posible efecto secundario.
La prórroga da a las autoridades más margen para determinar la forma más segura de administrar la vacuna, según el Ministerio de Sanidad. En un principio, España vacunó con AstraZeneca a los trabajadores esenciales de entre 18 y 65 años, antes de permitir que sólo recibieran la vacuna los mayores de 60 años, debido a la preocupación por los trombos en los más jóvenes.
La aprobación de la EMA para la vacuna se basa en que la segunda dosis se administre entre cuatro y doce semanas después de la primera. El intervalo de 16 semanas no se ha probado en ningún ensayo en humanos.
AstraZeneca y la EMA no respondieron inmediatamente a las solicitudes de comentarios.
La decisión de España de restringir el uso de la vacuna ha provocado una gran incertidumbre y ha hecho que algunas personas jóvenes que ya habían recibido una primera dosis se hayan visto excluidas de recibir una segunda.
Al ampliar el intervalo entre las dosis, las autoridades podrán evaluar los resultados de los ensayos sobre la mezcla de diferentes vacunas antes de decidir si esos grupos recibirán una segunda inyección de AstraZeneca u otro medicamento, dijo el ministerio. El Instituto de Salud Carlos III, respaldado por el Estado español, está investigando los efectos de administrar la vacuna de Pfizer (NYSE:PFE) y BioNTech a pacientes que ya han recibido una inyección de AstraZeneca.
(Información de Nathan Allen; información adicional de Ludwig Burger; editado por Andrei Khalip y Pravin Char; traducido por Flora Gómez en la redacción de Gdansk)