STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado la aprobación formal para ampliar su ensayo de inmunoterapia de fase III contra el cáncer de mama, Flamingo-01, a cinco países europeos.
Los organismos reguladores de España, Francia, Alemania, Italia y Polonia han despejado el camino para el ensayo, que activará 105 centros en estas naciones tras la finalización de los contratos de los centros y las visitas de iniciación, cuyo comienzo está previsto para la semana del 4 de marzo de 2024.
El ensayo tiene por objeto evaluar GLSI-100, una inmunoterapia diseñada para prevenir las recidivas del cáncer de mama en pacientes que han completado regímenes de tratamiento específicos. La expansión a Europa se produce tras años de planificación y refleja el gran interés de la comunidad clínica y académica europea, debido a los prometedores resultados de ensayos anteriores sobre la eficacia y seguridad de GLSI-100.
El Consejero Delegado, Snehal Patel, expresó su entusiasmo por poner el tratamiento a disposición de una población de pacientes más amplia y destacó la intención de colaborar estrechamente con los colegas europeos.
La empresa tiene previsto empezar por formar al personal de los centros, farmacéuticos y enfermeros, con el objetivo de abrir centros lo antes posible. Además, está previsto solicitar la apertura de más centros en los países aprobados y añadir potencialmente otros países europeos al ensayo.
Flamingo-01 está dirigido por el Baylor College of Medicine e incluye centros clínicos estadounidenses. El ensayo es doble ciego y está diseñado para detectar una diferencia significativa en la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo, con un análisis intermedio previsto después de que se hayan observado 14 de los 28 acontecimientos requeridos.
El ensayo pretende incluir a unas 500 pacientes HLA-A02 asignadas aleatoriamente a GLSI-100 o placebo, y hasta 250 pacientes de otros tipos de HLA serán tratadas con GLSI-100 en un tercer brazo.
El cáncer de mama es un importante problema de salud, ya que una de cada ocho mujeres estadounidenses desarrolla la enfermedad a lo largo de su vida. La inmunoterapia GLSI-100 se dirige contra la positividad HER2/neu, un factor presente en muchos casos de cáncer de mama.
Esta ampliación representa un paso importante para Greenwich LifeSciences en su intento de ofrecer un tratamiento preventivo de las recidivas del cáncer de mama a escala mundial. La información facilitada se basa en un comunicado de prensa de Greenwich LifeSciences, Inc.
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