STAFFORD, Texas - Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado hoy que su solicitud para ampliar a Europa el ensayo clínico de fase III de GLSI-100, una inmunoterapia para prevenir las recidivas del cáncer de mama, ha sido aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El ensayo, denominado Flamingo-01, esperará ahora las decisiones definitivas de cinco países europeos para iniciar y activar aproximadamente 105 centros.
La aprobación por parte del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) de la EMA supone un paso importante para la empresa, que ha cumplido los requisitos necesarios de fabricación, no clínicos, clínicos, estadísticos y normativos. Snehal Patel, Consejero Delegado de la empresa, expresó su satisfacción por los avances y los conocimientos adquiridos en el proceso CTIS, que ayudarán en futuras solicitudes de licencia en Europa, así como en una Solicitud de Licencia Biológica (BLA) en Estados Unidos.
Flamingo-01 está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de GLSI-100 en pacientes con cáncer de mama HER2/neu positivo que han sido operadas y han completado tratamientos basados en trastuzumab. Dirigido por el Baylor College of Medicine, el ensayo incluye actualmente centros clínicos de EE.UU. y aspira a abrir hasta 150 centros en todo el mundo. En el ensayo se aleatorizará a aproximadamente 500 pacientes con HLA-A02 para que reciban GLSI-100 o un placebo, y en un brazo adicional se tratará con GLSI-100 a un máximo de 250 pacientes con otros tipos de HLA.
El objetivo del estudio es detectar un cociente de riesgo de 0,3 en la supervivencia libre de cáncer de mama invasivo, para lo que se requieren 28 eventos. Está previsto realizar un análisis intermedio de superioridad e inutilidad una vez que se hayan producido al menos la mitad de estos acontecimientos (14). El ensayo se ha estructurado para proporcionar una potencia del 80% si la tasa anual de acontecimientos en los sujetos tratados con placebo es del 2,4% o superior.
El cáncer de mama sigue siendo uno de los principales problemas de salud, ya que una de cada ocho mujeres estadounidenses desarrolla un cáncer de mama invasivo a lo largo de su vida. HER2/neu, una proteína receptora de la superficie celular, se expresa en varios tipos de cáncer comunes, entre ellos el 75% de los cánceres de mama en distintos niveles.
Esta actualización sobre la expansión a Europa del ensayo clínico Flamingo-01 se basa en un comunicado de prensa de Greenwich LifeSciences, Inc.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Greenwich LifeSciences, Inc. (NASDAQ:GLSI) avanza en sus ensayos clínicos, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. Según los datos de InvestingPro, GLSI ha experimentado un rendimiento significativo durante la última semana, con un aumento del 13,45% en el rendimiento total del precio. Este rendimiento positivo se extiende durante el último mes, con un aumento del 43,83%, lo que podría reflejar el optimismo del mercado en torno a los recientes acontecimientos de la compañía, incluyendo la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos.
A pesar de estas ganancias, InvestingPro consejos sugieren que la acción se encuentra actualmente en territorio de sobrecompra en base a su Índice de Fuerza Relativa (RSI), dando a entender que los inversores deben ser cautelosos. Además, Greenwich LifeSciences está cotizando a un alto múltiplo Precio / Libro de 19,1, a partir de los últimos doce meses que terminaron el 3T 2023, lo que indica que la acción puede ser valorada ricamente en comparación con su valor en libros. Los inversores deben tener en cuenta que la empresa no ha sido rentable en los últimos doce meses, con unos ingresos de explotación declarados de -9,39 millones de USD, y no paga dividendos a los accionistas.
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