EMERYVILLE, California - Gritstone bio, Inc. (NASDAQ:GRTS), empresa biotecnológica en fase clínica, ha anunciado hoy que el ensayo de fase 2b de la vacuna de nueva generación COVID-19 comenzará en otoño de 2024, lo que supone un cambio respecto al primer trimestre del año previsto inicialmente. La decisión de reprogramar el ensayo tiene por objeto incorporar materias primas totalmente conformes con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), lo que se prevé que aumente el valor reglamentario del estudio.
El próximo estudio CORAL-BARDA, financiado con fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (BARDA) del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., es un ensayo aleatorizado y doble ciego en el que se prevé inscribir a 10.000 participantes. En él se comparará la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata de ARNm autoamplificante (samRNA) de Gritstone con la vacuna COVID-19 aprobada.
Andrew Allen, MD, PhD, cofundador, presidente y consejero delegado de Gritstone bio, expresó su gratitud a la FDA y a BARDA por su orientación y apoyo en la preparación del estudio. Hizo hincapié en los beneficios potenciales de la utilización de materiales de calidad GMP, incluida la mejora de la interpretabilidad del estudio y la capacidad de abordar simultáneamente la última variante estacional de COVID-19.
La tecnología samRNA que sustenta la vacuna candidata de Gritstone está diseñada para amplificar el ARN del antígeno dentro de la célula, lo que puede conducir a una expresión prolongada y aumentada del antígeno. La vacuna integra antígenos Spike y no Spike para inducir una respuesta inmunitaria robusta, con la promesa de menores requisitos de dosificación y estabilidad del refrigerador.
El planteamiento de la empresa con sus vacunas de nueva generación pretende inducir una respuesta inmunitaria fuerte y duradera entrenando múltiples brazos del sistema inmunitario para que se dirijan a áreas críticas de la enfermedad. Gritstone bio sigue trabajando en una cartera de productos candidatos para el tratamiento y la prevención de enfermedades víricas y tumores sólidos.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Gritstone bio.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Gritstone bio, Inc. (NASDAQ: GRTS) se prepara para su ensayo de fase 2b de una vacuna COVID-19 de nueva generación, las métricas financieras y las opiniones de los analistas de InvestingPro ofrecen una visión más amplia de la situación actual de la empresa en el mercado y sus expectativas de futuro.
Los datos de InvestingPro destacan que Gritstone bio tiene una capitalización bursátil de 214,52 millones de USD, lo que indica su tamaño dentro de la industria biotecnológica. Los ingresos de la empresa en los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2023 se sitúan en 10,22 millones de USD, lo que ha supuesto un descenso significativo del 45,47%. Además, el margen de beneficio bruto de la compañía durante el mismo período fue notablemente negativo en -1109,66%, mostrando los desafíos de la compañía en el mantenimiento de la rentabilidad.
Los consejos de InvestingPro sugieren cautela, ya que la empresa está consumiendo rápidamente efectivo y los analistas han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo. Por otra parte, no prevén Gritstone bio será rentable este año, lo que podría ser una preocupación para los inversores potenciales. Una nota más positiva es que los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona cierta estabilidad financiera a corto plazo.
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