El jueves, H.C. Wainwright ajustó su perspectiva sobre Madrigal Pharmaceuticals (NASDAQ:MDGL), aumentando el precio objetivo a 425 dólares desde 405 dólares y manteniendo una calificación de "Comprar" en la acción.
El analista de la empresa citó la reciente aprobación por la FDA de Rezdiffra (resmetirom) para el tratamiento de la esteatohepatitis no alcohólica no cirrótica (EHNA) con fibrosis hepática de moderada a avanzada como un avance positivo significativo. Se considera que el nuevo fármaco, que es el primero de su clase para la EHNA, antes conocida como EHNA, tiene un fuerte potencial comercial debido a su etiqueta amplia y de apoyo.
Madrigal anunció el miércoles la aprobación acelerada de Rezdiffra por la FDA, lo que marca un hito en el tratamiento de los pacientes con NASH y fibrosis significativa. La etiqueta de Rezdiffra es notablemente amplia, e indica su uso junto con dieta y ejercicio para adultos con EHNA no cirrótica con fibrosis hepática de moderada a avanzada, lo que corresponde a los estadios de fibrosis F2 a F3. Esta etiqueta inclusiva también respalda el uso de pruebas no invasivas (NIT) para caracterizar la fibrosis del paciente, lo que podría simplificar el proceso de diagnóstico.
El analista destacó varios puntos clave de la etiqueta de Rezdiffra que podrían establecer un alto estándar para futuros competidores en el mercado de MASH. Entre ellos, la coincidencia de la indicación con la población de pacientes estudiada en el ensayo fundamental MAESTRO-NASH, la no necesidad de biopsia hepática para el diagnóstico y la posibilidad de ampliar la etiqueta en el futuro.
Además, la etiqueta especifica un régimen de dosificación oral simple, carece de contraindicaciones y advertencias en recuadro, y no requiere un seguimiento más allá del estándar de cuidado, que incluye elevaciones de transaminasas y eventos adversos (EA) relacionados con el hígado.
Los datos de eficacia incluidos en el análisis de la FDA en la etiqueta coinciden estrechamente con los resultados publicados previamente en el New England Journal of Medicine en febrero de 2024, aunque hay ligeras variaciones en la fuerza de la eficacia para la resolución de la EHNA frente a la mejora de la fibrosis. En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más frecuentes siguen siendo gastrointestinales, leves y transitorios.
Madrigal prevé que Rezdiffra esté disponible para los pacientes estadounidenses el mes que viene. Los ensayos en curso MAESTRO-NASH y MAESTRO-OUTCOMES siguen evaluando los resultados a largo plazo del fármaco, lo que podría consolidar su posición en el mercado y ofrecer más apoyo a su uso en el tratamiento de la EHNA.
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