NEWTOWN, Pa. - Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT), una empresa de neurotecnología, ha finalizado recientemente las conversaciones con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para perfeccionar su plan de desarrollo de un programa de tratamiento del ictus. Este programa se centra en la evaluación de la neuromodulación no invasiva de los nervios craneales (CN-NINM) administrada mediante PoNS Therapy® para mejorar la marcha y el equilibrio dinámico en supervivientes de ictus crónicos.
El programa de registro de la empresa incluye dos estudios controlados, uno iniciado por un investigador (IIT) en la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC) y otro patrocinado por la empresa. El IIT, que comenzó a inscribir participantes en septiembre de 2023, es un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego dirigido por el Dr. Steven Kautz con Brooks Rehabilitation como segundo centro.
La Dra. Antonella Favit-Van Pelt, Directora Médica de Helius, destacó la importancia de alinear los diseños de los estudios clínicos con las expectativas de la FDA para avanzar eficientemente en la Terapia PoNS hacia una posible autorización bajo su designación de avance para el accidente cerebrovascular.
En Canadá, PoNS Therapy ha mostrado mejoras significativas en la marcha de los pacientes con ictus, evidenciadas por un aumento de 6,74 puntos en la puntuación de la evaluación de la marcha funcional (FGA) durante 14 semanas. Antes del tratamiento, se consideraba que más del 93% de estos pacientes corrían riesgo de caerse. Tras el tratamiento, el 28% dejaron de ser considerados como tales, un logro notable en comparación con el impacto mínimo de la fisioterapia estándar por sí sola.
Dane Andreeff, Presidente y Consejero Delegado de Helius, expresó el compromiso de la empresa de hacer accesible la terapia PoNS a los pacientes norteamericanos con ictus que sufren déficits de la marcha y el equilibrio. El desarrollo de la terapia podría ahorrar millones en costes sanitarios y acelerar la autorización en EE.UU., con una presentación reglamentaria prevista para principios de 2025 y una autorización de comercialización prevista para finales de ese año.
Si se autoriza para el tratamiento del ictus en EE.UU., el PoNS podría beneficiarse de la vía de Cobertura Transitoria de Tecnologías Emergentes (TCET), que facilita la cobertura de Medicare para dispositivos innovadores. El PoNS ha recibido designaciones de avance para la esclerosis múltiple y el ictus, y alrededor del 90% de los pacientes con ictus están cubiertos por Medicare.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Helius Medical Technologies, Inc.
InvestingPro Insights
Mientras Helius Medical Technologies, Inc. (NASDAQ:HSDT) trabaja para obtener la autorización de la FDA para su PoNS Therapy® para el tratamiento del ictus, es importante que los inversores tengan una imagen clara de la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según datos en tiempo real de InvestingPro, Helius Medical Technologies tiene una capitalización bursátil de 4,99 millones de dólares y una relación precio/libro al tercer trimestre de 2023 de 1,65, lo que refleja la valoración de activos de la empresa en el mercado. A pesar de un modesto crecimiento de los ingresos del 3,8% en los últimos doce meses a partir del 3T 2023, la compañía ha experimentado un importante margen de ingresos operativos de -1602,53% durante el mismo período, lo que indica importantes costes operativos en relación con los ingresos.
Los consejos de InvestingPro revelan una situación financiera matizada: Helius Medical Technologies tiene más efectivo que deuda, proporcionando cierta estabilidad financiera, y sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que sugiere que la empresa puede cubrir sus pasivos a corto plazo. Sin embargo, la empresa está consumiendo rápidamente efectivo y no ha sido rentable en los últimos doce meses. Los analistas tampoco prevén que la empresa sea rentable este año, lo que es una consideración crítica para los inversores potenciales. Además, sin pago de dividendos a los accionistas y con una evolución histórica de los precios que ha registrado importantes descensos en los últimos cinco años, los inversores deben ser conscientes de los riesgos asociados a este valor.
Para aquellos que están considerando una inversión en Helius Medical Technologies, el aprovechamiento de los conocimientos disponibles en InvestingPro podría ser instrumental. Hay 9 consejos adicionales de InvestingPro disponibles para HSDT, a los que se puede acceder utilizando el código de cupón SFY24 para obtener un 10% adicional de descuento en una suscripción a InvestingPro+ de 2 años, o SFY241 para obtener un 10% adicional de descuento en una suscripción a InvestingPro+ de 1 año. Estos consejos podrían proporcionar una comprensión más profunda de las finanzas de la empresa y su posición en el mercado, ayudando a tomar una decisión de inversión más informada.
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