LAWRENCEVILLE, Nueva Jersey - IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN), empresa de biotecnología en fase clínica, ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un ensayo clínico de fase 1 de su vacuna de refuerzo COVID-19, IMNN-101. Este paso se produce tras la orientación de la reunión previa al IND con la FDA y prepara el terreno para la inscripción prevista de participantes en el segundo trimestre de 2024. Este paso se produce después de la orientación de una reunión Pre-IND con la FDA y prepara el escenario para la inscripción prevista de los participantes en el segundo trimestre de 2024.
La vacuna candidata, IMNN-101, se basa en la plataforma PlaCCine, propiedad de IMUNON, que emplea un sistema de administración de ADN no viral para controlar la expresión de antígenos patógenos. El estudio de fase 1 pretende evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos neutralizantes de la vacuna en adultos sanos, así como la durabilidad de estas respuestas. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la capacidad de la vacuna para provocar respuestas de IgG y de células T.
El presidente ejecutivo de IMUNON, Michael H. Tardugno, se mostró optimista sobre la presentación del IND y el potencial de la plataforma PlaCCine para demostrar superioridad sobre los datos existentes de vacunas de ARNm, especialmente en términos de durabilidad de la expresión inmunitaria. En el próximo estudio participarán 24 sujetos y tres dosis escalonadas de la vacuna, diseñada para proteger contra la variante XBB1.5 del SARS-CoV-2 Omicron.
Los datos preclínicos de las vacunas prototipo PlaCCine de IMUNON han mostrado resultados prometedores, con niveles de inmunogenicidad y protección en primates no humanos superiores al 95%, comparables a los de las vacunas de ARNm. La empresa cree que las vacunas PlaCCine ofrecen ventajas en cuanto a respuesta de células T, seguridad, conformidad y flexibilidad de fabricación, lo que podría atraer a posibles socios para un mayor desarrollo.
IMUNON se dedica a desarrollar su tecnología de ADN no viral en múltiples modalidades, incluidos tratamientos para tumores sólidos y enfermedades infecciosas, así como vacunas universales y personalizadas contra el cáncer. Su principal programa clínico, IMNN-001, es una inmunoterapia basada en ADN para el cáncer de ovario avanzado, actualmente en fase 2 de desarrollo.
La información presentada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de IMUNON.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que IMUNON, Inc. (NASDAQ: IMNN) avanza en sus ensayos clínicos de la innovadora vacuna de refuerzo COVID-19, IMNN-101, los inversores y observadores del sector siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su evolución en el mercado. Según InvestingPro, IMUNON tiene una capitalización de mercado de 8,74 millones de dólares, lo que refleja el tamaño y la escala de la empresa dentro del sector de la biotecnología.
Los consejos de InvestingPro sugieren que IMUNON tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo de la estabilidad financiera de la empresa mientras lleva a cabo costosos ensayos clínicos. Por otra parte, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, proporcionando una mayor garantía de su capacidad para satisfacer las necesidades financieras inmediatas.
A pesar de la sólida base financiera de la empresa en términos de liquidez, InvestingPro consejos también destacan que IMUNON está quemando rápidamente a través de efectivo y ha sufrido de débiles márgenes de beneficio bruto, que son -8490.53% para los últimos doce meses a partir del 3T 2023. Esto indica desafíos significativos para mantener la rentabilidad y subraya la importancia de desarrollos clínicos exitosos y asociaciones estratégicas.
Aunque los movimientos del precio de las acciones de IMUNON han sido bastante volátiles, se ha producido un fuerte rendimiento durante el último mes, con una rentabilidad total del precio a un mes del 89,8%. Esto podría ser indicativo del optimismo de los inversores tras la reciente presentación del IND para el ensayo clínico de fase 1 del IMNN-101. Sin embargo, es importante señalar que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que puede afectar a las consideraciones de inversión a largo plazo.
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