Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) ha comunicado avances significativos en su último Informe de resultados, en particular con su principal candidato a antibiótico, el ibezapolstat, para la infección por C. difficile (CDI). La empresa anunció la finalización con éxito de su ensayo clínico de fase IIb, que concluyó anticipadamente debido a su éxito y a la ausencia de problemas de seguridad.
Con datos de primera línea positivos y altas tasas de curación clínica, Acurx se prepara para pasar el ibezapolstat a ensayos de fase III, habiendo recibido ya la designación de vía rápida de la FDA. Desde el punto de vista financiero, la empresa cerró el año con 7,5 millones de dólares en efectivo, pero registró una mayor pérdida neta debido al aumento de los gastos de investigación y desarrollo asociados al ensayo y a los costes de consultoría.
Aspectos clave
- Acurx completó la inscripción en un ensayo clínico de fase IIb para ibezapolstat, que mostró una elevada tasa de curación clínica de la ICD.
- El ensayo finalizó antes de tiempo debido a su éxito y no se notificaron problemas de seguridad.
- Acurx se prepara para los ensayos clínicos de fase III y ha recibido la designación Fast Track de la FDA.
- La empresa está buscando transacciones estratégicas, que podrían incluir asociaciones o una venta.
- Los resultados financieros muestran un aumento de las pérdidas netas interanuales, debido principalmente al incremento de los gastos administrativos y de I+D.
Perspectivas de la empresa
- Acurx tiene previsto iniciar los ensayos clínicos de fase III con ibezapolstat, con la inscripción del primer paciente prevista para el cuarto trimestre de 2023.
- Los ensayos de fase III se llevarán a cabo de forma secuencial a lo largo de aproximadamente 18 meses.
- La empresa también tiene previsto presentar los planes para los ensayos de fase III a la Agencia Europea del Medicamento.
- De aprobarse, el ibezapolstat podría ser la primera nueva clase de antibióticos aprobada por la FDA en más de tres décadas.
Hechos destacados bajistas
- La empresa registró una pérdida neta de 5,1 millones de dólares en el cuarto trimestre, mayor que la del año anterior.
- El aumento de los gastos se debió a los costes asociados al ensayo de fase IIb y a la consultoría, así como al incremento de los honorarios profesionales, la remuneración basada en acciones y los costes de remuneración de los empleados.
Aspectos positivos
- Los datos clínicos positivos del ensayo de fase IIb sitúan a Acurx en una sólida posición para el futuro desarrollo del ibezapolstat.
- La designación Fast Track de la FDA podría acelerar el proceso de revisión del ibezapolstat.
- Acurx está buscando activamente asociaciones u oportunidades de venta para apoyar el desarrollo futuro y la posible comercialización.
Gastos
- Los gastos de investigación y desarrollo aumentaron a 6 millones de dólares en el ejercicio, frente a los 4,8 millones del año anterior.
- Los gastos generales y administrativos aumentaron a 3,2 millones de dólares en el cuarto trimestre, frente a los 1,8 millones del mismo periodo de 2022.
Aspectos destacados
- La empresa aclaró que los dos ensayos de fase III se llevarán a cabo de forma consecutiva, no simultánea, debido a limitaciones financieras.
- Una asociación podría permitir que el segundo ensayo de fase III comenzara antes.
- Acurx está en conversaciones con la FDA para ultimar el protocolo del ensayo de fase III, incluido el número de pacientes y la inclusión de un brazo de control con vancomicina.
- El diseño del ensayo será similar al del estudio de fase IIb, con una población de pacientes ampliada.
Perspectivas de InvestingPro
Acurx Pharmaceuticals, Inc. (ACXP) está atravesando una fase crucial en su desarrollo con su principal candidato a antibiótico, el ibezapolstat. A medida que la empresa se prepara para iniciar los ensayos de fase III, es crucial vigilar su salud financiera y el rendimiento de sus acciones. A continuación se presentan algunas ideas basadas en datos en tiempo real de InvestingPro y consejos de InvestingPro:
Datos de InvestingPro:
- Capitalización bursátil (ajustada): 35,66 millones de USD, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado.
- Ratio PER (ajustado) últimos doce meses a 4T 2023: -2,45, lo que indica que la empresa no es rentable actualmente.
- Precio / Libro últimos doce meses a partir de Q4 2023: 7,64, lo que sugiere que la acción podría estar cotizando a una prima en relación con el valor contable de la empresa.
Consejos de InvestingPro:
- ACXP tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar cierta estabilidad financiera a medida que avanza a través de costosos ensayos clínicos.
- Los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, lo que concuerda con las pérdidas netas declaradas y el aumento de los gastos de I+D en el artículo.
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Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.