RA'ANANA, Israel - Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. (NASDAQ:IINN) (NASDAQ:IINNW), empresa de tecnología médica, ha anunciado que avanza hacia la obtención de la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para su dispositivo INSPIRA™ ART100. La empresa prevé obtener la autorización en el primer semestre de 2024 y tiene previsto presentar más solicitudes a la FDA en los próximos años.
El INSPIRA™ ART100 es un dispositivo médico diseñado para mejorar la oxigenación en pacientes, reduciendo potencialmente la necesidad de ventilación mecánica, que puede ser invasiva y arriesgada. Junto con este desarrollo, Inspira Technologies ha obtenido tres patentes de la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) para sus tecnologías básicas, con otras tres solicitudes pendientes.
Inspira Technologies también ha informado de la firma de acuerdos sumarios de distribución por valor de 546 millones de dólares, condicionados a las aprobaciones y autorizaciones reglamentarias. Estos acuerdos forman parte de un plan estratégico para incidir en el mercado de ventiladores mecánicos, valorado en 19.000 millones de dólares, con su dispositivo INSPIRA™ ART, que incorpora tecnología de oxigenación sanguínea adaptativa.
El sensor sanguíneo HYLA, propiedad de la empresa, y VORTX™, un sistema orbital de administración de oxigenación sanguínea, son componentes clave del dispositivo INSPIRA™ ART. Este sistema está diseñado para escanear los parámetros sanguíneos en tiempo real y suministrar el volumen de oxígeno necesario directamente al torrente sanguíneo del paciente.
Joe Hayon, presidente y cofundador de Inspira Technologies, expresó su confianza en el papel del sensor sanguíneo HYLA y en el potencial del dispositivo INSPIRA™ ART para transformar el tratamiento de los pacientes mediante la administración de oxígeno directamente en la sangre.
Inspira Technologies subraya que sus productos aún no se han probado ni utilizado en seres humanos y están pendientes de la aprobación de las entidades reguladoras. Las declaraciones prospectivas de la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Inspira Technologies.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.