2 mar (Reuters) - El laboratorio español ROVI anunció el martes que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) dejar en suspenso el proceso de autorización de su fármaco contra la esquizofrenia para repetir un estudio ante un requerimiento del organismo.
ROVI estima que en noviembre de este año 2021 podrá aportar los datos clínicos adicionales solicitados y de este modo reiniciar el proceso regulatorio para que la EMA complete su evaluación.
En concreto, la farmacéutica repetirá el estudio de biodisponibilidad comparada de dosis múltiples de su antipsicótico Doria frente a risperidona oral, ya que la Comisión de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) del organismo europeo considera que el ensayo debe hacerse frente al producto de referencia europeo.
ROVI esperaba que el ensayo presentado, que utilizaba el producto de referencia estadounidense, fuera válido para Europa ya que estimó que los dos productos —el medicamento risperidona oral comercializado en la Unión Europa y el comercializado en Estados Unidos— pueden considerarse bioequivalentes en base a los estudios que ROVI había realizado y presentado a la EMA.
"Además, la EMA incluye en su evaluación de Día 180 una segunda observación mayor destinada a evitar posibles problemas relacionados con la falta de flexibilidad en la interrupción del tratamiento con una formulación de acción prolongada, así como otras observaciones menores que serán contestadas en el Día 181 del procedimiento", dijo el grupo en un comunicado.
ROVI no prevé requerimientos de información adicionales por parte de la EMA y aspira a conseguir la indicación de tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos.
"Debido a su perfil farmacocinético único, no sólo estaría indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes estabilizados, sino que también se podría usar en pacientes no estabilizados con síntomas de moderados a graves, que requieran de un producto de acción rápida como la que ofrece Doria, siendo el único antipsicótico atípico inyectable de liberación prolongada que tendría dicha indicación en la Unión Europea", dijo.
La empresa también ha solicitado la comercialización de Doria ante la autoridad sanitaria estadounidense, la FDA (Food and Drug Administration).
(Información de Tomás Cobos; editado por Darío Fernández)