FOSTER CITY, California - Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una indicación ampliada para Biktarvy, un régimen de un solo comprimido para el tratamiento del VIH. Esta aprobación permite el uso de Biktarvy en personas con VIH que estén virológicamente suprimidas y presenten la mutación de resistencia M184V/I. Esta mutación es una de las formas más comunes de resistencia en personas con VIH, y afecta a aquellas con antecedentes de resistencia al tratamiento con inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTR).
La aprobación se basa en un estudio, conocido como Estudio 4030, que evaluó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Biktarvy en una población diversa de adultos con VIH-1, incluidos aquellos con resistencia preexistente a los ITIN. Los resultados mostraron que el 89% de los participantes con la mutación M184V/I mantuvieron la supresión viral, sin que se observara ningún caso de resistencia emergente al tratamiento con Biktarvy.
Biktarvy, que combina bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, es actualmente el único régimen de un solo comprimido basado en un inhibidor de la transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) aprobado por la FDA y recomendado por las directrices del DHHS para este grupo concreto de pacientes. La elevada barrera a la resistencia que ofrece Biktarvy es fundamental en la gestión del tratamiento de las personas con VIH, ya que la resistencia puede conducir al fracaso del tratamiento y limitar las opciones futuras.
Los resultados del estudio son cruciales para los profesionales sanitarios, ya que ofrecen una nueva opción a los pacientes con ciertas formas de resistencia preexistentes o con antecedentes de fracaso terapéutico en el pasado. Gilead Sciences subrayó la importancia de seguir abordando las necesidades de salud pública y maximizar los resultados a largo plazo para las personas con VIH mediante innovaciones científicas.
Aunque esta ampliación de la etiqueta ofrece una nueva vía de tratamiento, es importante señalar que no existe cura para el VIH o el sida. El perfil de seguridad de Biktarvy en el estudio 4030 fue coherente con el observado en otros estudios con participantes sin antecedentes de tratamiento antirretrovírico.
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