LONDRES y NUEVA YORK - OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO), una compañía biofarmacéutica especializada en terapias oculares, ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para proceder con un ensayo clínico de Fase 2 para su fármaco candidato OK-101, destinado a tratar el dolor corneal neuropático (NCP). Se trata de la primera autorización de un nuevo medicamento en fase de investigación (IND) para un posible tratamiento del dolor corneal neuropático, que responde a una importante necesidad médica no cubierta.
Está previsto que el ensayo controlado con placebo y doble enmascaramiento comience en el segundo trimestre de 2024, con la participación de 54 pacientes con NCP confirmado. El objetivo principal del estudio es medir la eficacia del OK-101 en el alivio del dolor, medido por las puntuaciones de la Escala Visual Analógica (EVA).
El Dr. Pedram Hamrah, experto en NCP y coinventor de la patente del OK-101, dirigirá el ensayo unicéntrico en el Centro Médico Tufts. El Dr. Hamrah expresó su satisfacción por la autorización de la FDA, que abre la puerta a los ensayos clínicos de medicamentos de esta categoría.
El OK-101 ya se había mostrado prometedor en un ensayo de fase 2 para la enfermedad del ojo seco, en el que demostró una tolerabilidad favorable y una mejora significativa de los síntomas. Además, en un modelo de ratón, el fármaco redujo significativamente el dolor neuropático ocular. El diseño del OK-101 incorpora un anclaje lipídico para aumentar su tiempo de permanencia en el entorno ocular, lo que podría proporcionar efectos duraderos.
La PNC se caracteriza por dolor y sensibilidad oculares, a menudo derivados de lesiones nerviosas e inflamación. Aunque en la actualidad se utilizan varios tratamientos no autorizados, la FDA no ha aprobado ninguna terapia específica para la PNC.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de OKYO Pharma Limited.
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