IRVINE, California - Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: NYSE:EW) ha obtenido hoy la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para su sistema de sustitución de la válvula tricúspide EVOQUE, una terapia transcatéter pionera en el tratamiento de la regurgitación tricúspide (IT). El sistema EVOQUE está diseñado para mejorar la salud de los pacientes con insuficiencia tricuspídea grave sintomática que no han respondido adecuadamente al tratamiento médico óptimo y a los que un equipo cardiológico considera candidatos apropiados para la sustitución de la válvula tricúspide.
La válvula EVOQUE consta de un armazón autoexpandible de nitinol, un faldón de sellado intraanular y valvas de tejido fabricadas con pericardio bovino, un material utilizado en otras válvulas cardiacas de Edwards Lifesciences. Disponible en tres tamaños, la válvula se administra mediante un sistema transfemoral 28F.
Esta aprobación de la FDA se produce tras el éxito de los resultados semestrales del ensayo pivotal TRISCEND II presentado en TCT 2023. El ensayo demostró la superioridad del sistema sobre el tratamiento médico óptimo, cumpliendo todos los criterios de valoración primarios, incluida una reducción significativa o eliminación de la IT y mejoras sostenidas de la calidad de vida. El seguimiento a un año de 318 pacientes mostró tendencias favorables en el grupo del dispositivo en comparación con el grupo de control en varios criterios de valoración primarios compuestos.
Daveen Chopra, vicepresidente corporativo de la empresa, declaró: "Estamos agradecidos por la estrecha colaboración con médicos de todo el mundo que han contribuido a que el sistema EVOQUE esté ahora disponible a través de Breakthrough Pathway de la FDA para ofrecer una opción de tratamiento a los muchos pacientes de EE.UU. que padecen valvulopatía tricúspide."
El Dr. Susheel Kodali, investigador principal del estudio, destacó la capacidad del sistema para aliviar los síntomas vitales y mejorar el autocuidado de los pacientes.
El sistema EVOQUE también recibió la aprobación del marcado CE en octubre de 2023, lo que lo convierte en la primera terapia de sustitución valvular transcatéter del mundo aprobada para tratar la IT. "Observamos mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes™, incluida la sensación de que no les falta el aire y la capacidad de cuidar de sí mismos, que ocuparon los primeros puestos en una encuesta de preferencias de los pacientes realizada al inicio con los pacientes del ensayo pivotal TRISCEND II."
La información de este artículo se basa en el comunicado de prensa de Edwards Lifesciences Corporation.
Perspectivas de InvestingPro
En medio de la innovadora aprobación de la FDA del sistema de sustitución de la válvula tricúspide EVOQUE de Edwards Lifesciences, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores. Edwards Lifesciences (NYSE: EW) ostenta una sólida capitalización bursátil de 47.740 millones de dólares, lo que subraya su significativa presencia en el sector de la tecnología médica. La dedicación de la empresa a la innovación no sólo se refleja en el desarrollo de sus productos, sino también en su estrategia financiera, como demuestra la agresiva política de recompra de acciones de la dirección, un consejo de InvestingPro que indica confianza en el valor de la empresa.
Los inversores deben tener en cuenta que Edwards Lifesciences cotiza a un elevado múltiplo de beneficios, con un ratio Precio/Beneficios (PER) de 33,43, y un PER ajustado casi equivalente para los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023, de 33,36. Esto indica una valoración de mercado superior a la de la mayoría de las empresas del sector. Esto indica una valoración de mercado premium, que podría justificarse por el fuerte rendimiento de la compañía en los últimos tres meses, mostrando un rendimiento total del precio del 20,11%. Otro consejo de InvestingPro destaca que los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que proporciona flexibilidad y estabilidad financiera.
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