ANN ARBOR, Michigan - Esperion Therapeutics (NASDAQ:ESPR) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado la ampliación de las etiquetas de sus medicamentos para reducir el colesterol, NEXLETOL® (ácido bempedoico) Comprimidos y NEXLIZET® (ácido bempedoico y ezetimiba) Comprimidos.
Estas autorizaciones, basadas en los datos del ensayo CLEAR Outcomes, permiten utilizar los medicamentos para reducir el riesgo cardiovascular y tratar a una gama más amplia de pacientes con colesterol elevado.
Las etiquetas ampliadas incluyen ahora indicaciones para la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes en prevención primaria y secundaria, con o sin tratamiento con estatinas concomitante. Es la primera vez que se aprueban medicamentos orales sin estatinas para reducir el riesgo cardiovascular en pacientes en prevención primaria y secundaria.
Sheldon Koenig, Presidente y Consejero Delegado de Esperion, expresó su confianza en que estas aprobaciones aumentarán la accesibilidad a NEXLETOL y NEXLIZET para más de 70 millones de pacientes potenciales en EE.UU. La empresa se ha preparado para estas aprobaciones aumentando su fuerza de ventas y mejorando los programas de apoyo al paciente.
Los resultados positivos del ensayo CLEAR Outcomes, publicados en el New England Journal of Medicine en marzo de 2023, demostraron la seguridad y eficacia de los fármacos. El ensayo, en el que participaron casi 14.000 pacientes, mostró una reducción del 20% del LDL-C, del 22% de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y ninguna elevación de los niveles de glucosa en comparación con el placebo.
Esperion también recibió una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 21 de marzo de 2024, y prevé una determinación final de la Agencia Europea de Medicamentos en el segundo trimestre de 2024.
La empresa tiene previsto celebrar una conferencia telefónica y un webcast el lunes para hablar de las aprobaciones de la FDA y la ampliación de las indicaciones de sus medicamentos. Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Esperion Therapeutics.
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