LA JOLLA, California - CalciMedica, Inc. (NASDAQ:CALC), una compañía biofarmacéutica, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para un ensayo de fase 2 de Auxora™, un tratamiento para la lesión renal aguda (LRA) con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRHA) asociada. El ensayo, denominado KOURAGE, se iniciará en el primer semestre de 2024 y se espera obtener resultados en 2025.
Auxora es una pequeña molécula inhibidora de los canales de calcio activados por liberación de calcio (CRAC) que contienen Orai1. El próximo estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá a 150 pacientes con IRA en estadios 2 y 3 que presenten ICA. El criterio de valoración principal del ensayo es determinar los días de vida y sin necesidad de respiradores o diálisis hasta el día 30. Los criterios secundarios de valoración son la mortalidad, la disminución de la tasa de filtración glomerular y la incidencia de diálisis a lo largo de 90 días.
La LRA es una afección que significa una reducción repentina de la función renal, a menudo como consecuencia de complicaciones de enfermedades graves. En Estados Unidos hay aproximadamente 1,1 millones de pacientes con IRA en estadios 2 y 3, y más de la mitad padecen también IRA. En la actualidad no existen tratamientos aprobados para la LRA, que conlleva un alto riesgo de mortalidad.
La decisión de la FDA se vio influida por las pruebas clínicas y preclínicas que respaldan los beneficios potenciales de Auxora. En un ensayo previo, CARDEA, el tratamiento con Auxora mostró una reducción de casi el 40% de la LRA entre los pacientes con neumonía grave y crítica COVID-19 en comparación con los tratados con placebo. Además, un análisis post-hoc reveló un beneficio para la supervivencia de los pacientes tratados con Auxora con función renal comprometida.
Los estudios preclínicos de CalciMedica también arrojaron resultados prometedores. En un modelo de lesión por isquemia/reperfusión, una dosis única de Auxora aumentó la tasa de filtración glomerular y redujo la infiltración de células inflamatorias. En la 29ª Conferencia Internacional sobre LRA y Terapia Renal Sustitutiva Continua, que se celebrará en marzo de 2024, se presentarán otros resultados de estudios preclínicos recientes.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de CalciMedica.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que CalciMedica (NASDAQ:CALC) avanza en su ensayo de fase 2 para Auxora™, los inversores pueden observar algunas métricas financieras clave de InvestingPro que podrían proporcionar contexto a la posición actual de la compañía en el mercado. Con una capitalización bursátil de 61,19 millones de dólares, CalciMedica es una de las empresas más pequeñas del sector biofarmacéutico. El rendimiento de la empresa en los últimos tres meses ha sido sólido, con una rentabilidad total del precio del 67,58%, y una rentabilidad anual hasta la fecha aún más impresionante del 99,22%. Estas cifras sugieren una creciente confianza de los inversores en las perspectivas de la empresa.
Un consejo de InvestingPro que vale la pena tener en cuenta es que CalciMedica tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ofrecer cierta flexibilidad financiera a medida que avanzan sus ensayos clínicos. Además, la empresa no paga dividendos a los accionistas, lo que indica que probablemente reinvierte sus beneficios en investigación y desarrollo, algo habitual en las empresas biofarmacéuticas en fase de crecimiento.
Sin embargo, es importante señalar que, según los datos de InvestingPro, la empresa no es rentable en los últimos doce meses, con un PER negativo de -3,2 y unos ingresos de explotación de aproximadamente -20,66 millones de dólares. Esto subraya la naturaleza especulativa de la inversión en empresas biofarmacéuticas, donde el potencial de beneficios futuros a menudo depende del éxito del desarrollo y la comercialización de sus fármacos candidatos.
Los lectores interesados en profundizar en la salud financiera y las perspectivas de futuro de CalciMedica pueden consultar otros consejos de InvestingPro. Estos consejos incluyen información sobre las tasas de consumo de efectivo y los márgenes de beneficio bruto, que son cruciales para comprender la sostenibilidad de las operaciones actuales de la empresa. Para acceder a estos consejos y a otros más, visite https://www.investing.com/pro/CALC, y no olvide utilizar el código de cupón PRONEWS24 para obtener un 10% de descuento adicional en la suscripción anual o semestral a Pro y Pro+. En total, hay 9 consejos InvestingPro adicionales disponibles para CalciMedica, que pueden proporcionar a los inversores un conocimiento exhaustivo de la situación financiera y el potencial de mercado de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.