THOUSAND OAKS, California - Atara Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:ATRA), ha recibido el visto bueno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para ATA3219. Se trata de una nueva terapia alogénica de células T anti-CD19 con receptores de antígenos quiméricos (CAR) destinada a tratar el lupus eritematoso sistémico (LES), concretamente la nefritis lúpica (NL), una complicación relacionada con el riñón.
La empresa, conocida por su plataforma de inmunoterapia con células T, ha anunciado el inicio de un ensayo de fase 1 con ATA3219.
Se trata de un estudio abierto, de un solo brazo, de escalada de dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del fármaco en sujetos con NL. Está previsto que el ensayo comience en el segundo semestre de 2024 y que los pacientes reciban una única infusión de ATA3219 tras el tratamiento de linfodepleción.
ATA3219 se ha diseñado con la intención de proporcionar una opción de terapia celular lista para usar potencialmente curativa para pacientes con enfermedades autoinmunes graves. El fármaco pretende eliminar la necesidad de una administración continua, que es una limitación de las terapias actuales para la LN, y mejorar la accesibilidad al tratamiento.
La solicitud de IND para ATA3219 incluía datos in vitro que mostraban la actividad específica del fármaco contra las células B de pacientes con LES, demostrando una fuerte depleción de células B. Estos datos se basan en estudios académicos anteriores que mostraron resultados prometedores utilizando la terapia CAR T autóloga dirigida a CD19 para el LES, en la que los pacientes lograron una remisión duradera y sin fármacos.
La nefritis lúpica es una complicación grave del LES, que afecta hasta al 60% de los pacientes adultos con LES y en la que hasta el 70% de los pacientes son refractarios a las terapias inmunosupresoras estándar. La prevalencia del LES en EE.UU. se estima en 73 por cada 100.000 personas, lo que afecta a más de 200.000 pacientes estadounidenses.
Atara Biotherapeutics está aprovechando su experiencia con células T alogénicas del virus de Epstein-Barr (VEB), tras haber tratado a más de 600 pacientes, para avanzar en su cartera de productos en oncología y enfermedades autoinmunes. ATA3219 combina células T no editadas con las ventajas de la terapia alogénica e incorpora múltiples tecnologías clínicamente validadas para ofrecer un enfoque diferenciado del tratamiento.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Atara Biotherapeutics, Inc.
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