LOS ÁNGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ:PBYI) ha recibido luz verde de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase II de su fármaco en investigación alisertib, destinado a pacientes con un tipo específico de cáncer de mama metastásico.
El ensayo, denominado ALISCA-Breast1 (estudio PUMA-ALI-4201), se iniciará en el segundo semestre de 2024 y se centrará en personas con cáncer de mama metastásico HER2 negativo y receptor hormonal positivo que se hayan sometido previamente a determinados tratamientos.
El ensayo ALISCA-Breast1 explorará la eficacia de alisertib en combinación con terapia endocrina, que incluye fármacos como anastrozol, exemestano, letrozol, fulvestrant o tamoxifeno. Las participantes elegibles son aquellas que no han sido tratadas con quimioterapia pero que han recibido al menos dos líneas previas de terapia endocrina e inhibidores CDK 4/6 en el contexto metastásico.
Alisertib se administrará en dosis variables que oscilarán entre 30 mg y 50 mg dos veces al día en un programa específico dentro de un ciclo de 28 días, junto con un tratamiento endocrino seleccionado por el investigador. El ensayo pretende reclutar hasta 50 pacientes por nivel de dosis, siendo los criterios de valoración primarios de eficacia la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad y la supervivencia sin progresión.
Además, el estudio evaluará la eficacia de alisertib dentro de subgrupos de biomarcadores para mejorar potencialmente los resultados del tratamiento basándose en hallazgos preclínicos y clínicos previos.
Una vez determinada la dosis óptima, Puma Biotechnology tiene previsto consultar a las agencias reguladoras mundiales para diseñar un ensayo pivotal de fase III. El ensayo de fase III propuesto compararía alisertib más terapia endocrina frente a un placebo combinado con terapia endocrina.
Alisertib se ha mostrado prometedor en estudios previos, incluido el ensayo TBCRC 041 publicado en marzo de 2023, que indicaba su potencial como terapia dirigida para el cáncer de mama metastásico resistente a tratamientos endocrinos y con inhibidores de CDK 4/6.
Puma Biotechnology, conocida por su enfoque en la mejora de la atención oncológica, posee los derechos de desarrollo y comercialización de varios fármacos, incluido el neratinib, que recibió la aprobación de la FDA en 2017 y 2020 para tratamientos específicos del cáncer de mama. La compañía ha iniciado previamente un ensayo de fase II para alisertib como monoterapia en cáncer de pulmón de células pequeñas.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Puma Biotechnology.
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