BILLERICA, Mass. - Quanterix Corporation (NASDAQ: QTRX), empresa especializada en productos de investigación ultrasensibles y diagnósticos de alta definición, ha recibido recientemente la designación de Dispositivo Innovador (Breakthrough Device) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su análisis de sangre destinado a diagnosticar la enfermedad de Alzheimer (EA). La prueba mide la concentración de fosfo-Tau 217 (p-Tau 217), un biomarcador asociado a la patología del Alzheimer.
La designación de Dispositivo Innovador de la FDA está reservada a productos que puedan proporcionar un diagnóstico más eficaz de enfermedades graves con necesidades médicas no cubiertas. El biomarcador p-Tau 217 está reconocido por los criterios del National Institute on Aging-Alzheimer's Association (NIA-AA) como biomarcador plasmático adecuado para diagnosticar con precisión la patología amiloide, sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.
Los métodos de diagnóstico actuales, como la tomografía por emisión de positrones (PET) o la punción lumbar para detectar biomarcadores en el líquido cefalorraquídeo (LCR), son invasivos y no siempre accesibles. La prueba de biomarcadores en sangre de Quanterix presenta una alternativa no invasiva que podría ser más accesible para la atención al paciente.
Masoud Toloue, Consejero Delegado de Quanterix, subrayó la importancia de la designación como avance en la creación de una infraestructura mundial de pruebas para la enfermedad de Alzheimer. La designación valida la importancia de las pruebas no invasivas de p-Tau 217, que podrían conducir a una detección más temprana y a mejores resultados para los pacientes.
La prueba Simoa p-Tau 217 funciona con el sistema de inmunoensayo Quanterix HD-X y está concebida como una herramienta de diagnóstico in vitro semicuantitativo. No debe utilizarse de forma aislada, sino junto con otros métodos de diagnóstico para ayudar a evaluar el riesgo de EA en pacientes con deterioro cognitivo.
Aunque la designación Breakthrough Device destaca el potencial de la prueba para influir significativamente en el diagnóstico de la EA, no garantiza una revisión o aprobación acelerada por parte de la FDA.
La tecnología Simoa de Quanterix es conocida por su alta sensibilidad en la detección de biomarcadores a niveles inferiores al límite de cuantificación de los métodos convencionales, apoyando la investigación en diversas áreas terapéuticas, como la neurología, la oncología y la cardiología.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Quanterix Corporation.
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