LYON, Francia - EDAP TMS SA (NASDAQ: EDAP), una compañía especializada en ultrasonido terapéutico, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado a su plataforma Focal One la designación de Dispositivo Innovador para el tratamiento de la endometriosis infiltrante profunda (DIE), una afección que afecta a un número significativo de mujeres en todo el mundo.
El sistema robótico de ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) Focal One, previamente autorizado por la FDA en junio de 2018 para la ablación del tejido prostático, ahora es reconocido por su potencial para abordar la forma grave de endometriosis que puede penetrar profundamente en los órganos pélvicos y causar dolor debilitante. La designación Breakthrough Device tiene como objetivo acelerar el proceso de desarrollo y revisión de dispositivos médicos que prometen proporcionar un tratamiento más efectivo para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes.
El director general de EDAP, Ryan Rhodes, destacó el reconocimiento por parte de la FDA de la necesidad médica no cubierta en la salud de la mujer y el compromiso de la empresa de ampliar el uso de su tecnología patentada más allá de la enfermedad de la próstata. El sistema Focal One ofrece una alternativa no invasiva a la cirugía convencional que puede reducir la morbilidad y mejorar la calidad de vida.
Los datos del estudio de fase 2 Endo-HIFU-1R, que incluyó a 60 participantes, fueron decisivos para conseguir la designación de la FDA. En el estudio se observó una reducción significativa de los síntomas y una mejora de la calidad de vida tras el tratamiento, y la mayoría de los participantes no experimentaron efectos adversos o los que experimentaron fueron leves.
El ensayo de fase 3 en curso, que es un estudio comparativo, aleatorizado y doble ciego, completó la inscripción en febrero de 2024. Se centra en evaluar la eficacia del tratamiento con HIFU para reducir el dolor pélvico agudo en 60 pacientes, y los resultados se esperan para más adelante en 2024.
La endometriosis es una enfermedad crónica que afecta aproximadamente al 10-12% de las mujeres en edad reproductiva y en la que un tejido similar al revestimiento uterino crece fuera del útero, lo que a menudo provoca dolor e infertilidad. El último reconocimiento del sistema Focal One por la FDA subraya su potencial como tratamiento innovador para las pacientes con DIE.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de EDAP TMS SA, que sigue desarrollando y distribuyendo dispositivos médicos mínimamente invasivos que utilizan tecnología de ultrasonidos para diversas patologías. La empresa también fabrica equipos para el tratamiento de cálculos en las vías urinarias y participa activamente en el mercado de los ultrasonidos terapéuticos.
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