BASILEA, Suiza & BEIJING & CAMBRIDGE, Mass. - BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial de biotecnología, ha recibido la aprobación acelerada de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) para su fármaco BRUKINSA® (zanubrutinib), que se utilizará en combinación con obinutuzumab para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (R/R) tras al menos dos terapias sistémicas previas. Esta es la quinta indicación oncológica de BRUKINSA en los EE.UU. y lo sitúa como el primer y único inhibidor de la BTK aprobado para este uso.
La aprobación se basó en los resultados positivos del ensayo ROSEWOOD, que demostró una mayor tasa de respuesta global (ORR) para la combinación de BRUKINSA y obinutuzumab en comparación con obinutuzumab solo.
El estudio incluyó a 217 pacientes con FL R/R, mostrando una ORR del 69% en el brazo de combinación frente al 46% en el brazo de monoterapia. El tratamiento también mostró respuestas duraderas, con una duración de la respuesta (DOR) a los 18 meses del 69%.
La continuación de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en el ensayo confirmatorio MAHOGANY, actualmente en curso. La solicitud para R/R FL también recibió la Designación de Vía Rápida y la Designación de Medicamento Huérfano por parte de la FDA.
El perfil de seguridad de BRUKINSA fue coherente con el de estudios anteriores, habiéndose notificado reacciones adversas graves en el 35% de los pacientes que recibieron el tratamiento combinado. En el 17% de los pacientes se interrumpió definitivamente el tratamiento debido a reacciones adversas.
El Dr. Mehrdad Mobasher, Director Médico de Hematología de BeiGene, destacó la importancia de la aprobación, afirmando que BRUKINSA es el único inhibidor de la BTK que ha demostrado eficacia en este tipo de neoplasia maligna y que ahora tiene la etiqueta más amplia dentro de su clase a nivel mundial.
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