TARRYTOWN, Nueva York - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para Revisión Prioritaria la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) de su medicamento en investigación linvoseltamab, destinado al tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario. Esta enfermedad, que es el segundo cáncer de la sangre más frecuente en Estados Unidos, es conocida por su naturaleza agresiva y su resistencia a la curación, con unos 35.000 nuevos casos anuales.
El linvoseltamab, un anticuerpo biespecífico, está diseñado para conectar antígenos de maduración de células B en células de mieloma múltiple con células T que expresan CD3, con el fin de potenciar la activación de las células T y la posterior destrucción de las células cancerosas. La FDA ha fijado el 22 de agosto de 2024 como fecha límite para tomar una decisión sobre la terapia.
La solicitud está respaldada por los datos del ensayo de fase 1/2 LINKER-MM1, que evaluó la seguridad y eficacia del linvoseltamab en pacientes que habían recibido al menos tres terapias previas. El ensayo incluyó un régimen de dosificación escalonada inicial seguido de una administración de dosis completa, con la opción para los pacientes que respondieran bien de pasar de una dosificación quincenal a una mensual tras seis meses de tratamiento.
El compromiso de Regeneron de abordar las afecciones hematológicas se extiende más allá del linvoseltamab, con ensayos de fase 3 en curso y estudios adicionales en líneas anteriores de tratamiento y estadios de la enfermedad. La empresa también está planeando un ensayo de fase 1 de linvoseltamab en combinación con otro anticuerpo biespecífico para el mieloma múltiple.
Mientras prosigue el desarrollo clínico de linvoseltamab, la seguridad y eficacia del fármaco aún no han sido plenamente evaluadas por ninguna autoridad reguladora.
Este comunicado de prensa sirve de base para la información que aquí se ofrece.
Perspectivas de InvestingPro
En medio de la expectación por la revisión de la FDA del linvoseltamab de Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN), la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado dibujan un panorama sólido. Con una capitalización bursátil de 101.750 millones de dólares y un PER a doce meses de 23,47, Regeneron es una entidad formidable en el sector de la biotecnología. El crecimiento de los ingresos de la compañía en los últimos doce meses hasta el cuarto trimestre de 2023 fue del 7,76%, lo que indica una trayectoria ascendente constante en el rendimiento financiero.
Los consejos de InvestingPro destacan la agresiva estrategia de recompra de acciones de Regeneron, que refleja la confianza de la dirección en el valor de la empresa. Además, la baja volatilidad del precio de las acciones sugiere una inversión estable, lo que podría ser atractivo para los inversores que buscan menos riesgo en la industria de la biotecnología.
Los datos de InvestingPro revelan además una fuerte rentabilidad del 18,53% en los últimos tres meses, lo que demuestra el impulso positivo del valor. Con un saludable margen de beneficio bruto del 52,32%, la capacidad de la empresa para traducir las ventas en beneficios sigue siendo impresionante. Estos parámetros financieros, junto con la próxima decisión sobre el linvoseltamab, pueden influir en la confianza de los inversores y en las perspectivas futuras de la empresa.
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