BURLINGTON, Mass. - Minerva Neurosciences, Inc. (NASDAQ:NERV) ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para roluperidona, un tratamiento para los síntomas negativos de la esquizofrenia.
En la carta de la FDA se señalaban varias deficiencias clínicas, entre ellas la necesidad de estudios adicionales para establecer la eficacia y seguridad a largo plazo del fármaco.
La respuesta de la FDA indicaba que, aunque un estudio mostraba significación estadística en el criterio principal de valoración de la eficacia, por sí solo no bastaba para demostrar pruebas sustanciales de eficacia. El organismo regulador también destacó la ausencia de datos sobre la coadministración con medicamentos antipsicóticos y la necesidad de pruebas de que el cambio en los síntomas negativos con roluperidona es clínicamente significativo.
Se exige a Minerva que aporte más datos que respalden la seguridad y eficacia de la roluperidona, en particular cuando se utiliza junto con otros tratamientos antipsicóticos, y que confirme que el efecto observado en los síntomas negativos corresponde a un cambio clínicamente significativo. Además, la FDA solicitó más información para garantizar la seguridad a largo plazo de la dosis propuesta de 64 mg.
El Dr. Remy Luthringer, Presidente Ejecutivo y Consejero Delegado de Minerva, expresó su decepción por la decisión de la FDA de no aprobar la roluperidona, haciendo hincapié en la necesidad crítica de tratamientos que aborden los síntomas negativos de la esquizofrenia. La empresa tiene previsto solicitar una reunión con la FDA para debatir las cuestiones planteadas en el CRL y revisar las posibles vías de avance, que pueden incluir la realización de estudios adicionales y el suministro de los datos solicitados.
La resolperidona está diseñada para actuar sobre funciones cerebrales específicas bloqueando los receptores serotoninérgicos, sigma y α-adrenérgicos sin inhibir directamente los receptores dopaminérgicos. Los síntomas negativos de la esquizofrenia, como el retraimiento social y la falta de motivación o placer, repercuten significativamente en los resultados funcionales de los pacientes.
En la actualidad, no existen tratamientos aprobados en EE.UU. específicos para los síntomas negativos de la esquizofrenia, que afectan a 20 millones de personas en todo el mundo. Minerva cree que hay un subgrupo significativo de pacientes con esquizofrenia que presentan principalmente síntomas negativos y que pueden no requerir tratamientos antipsicóticos estándar.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de Minerva Neurosciences.
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