NEWARK, California - CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CBAY), empresa biofarmacéutica, ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para seladelpar, destinado al tratamiento de la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática crónica. La FDA ha concedido a la solicitud una revisión prioritaria y ha establecido como fecha límite de actuación el 14 de agosto de 2024.
La CBP, que afecta predominantemente a las mujeres, puede provocar cirrosis hepática y mortalidad. Síntomas como el prurito (picor) y la fatiga pueden mermar considerablemente la calidad de vida de los pacientes. Seladelpar, un agonista selectivo del receptor delta activado por el proliferador de peroxisomas (PPARδ), se ha mostrado prometedor en estudios clínicos, indicando una mejora estadísticamente significativa de los marcadores de la enfermedad y de los síntomas de prurito.
La solicitud de autorización de comercialización incluye datos de más de 500 participantes en el programa de desarrollo clínico de seladelpar para la CBP, que presenta resultados de los estudios de fase 3 RESPONSE y ENHANCE, así como del estudio a largo plazo ASSURE y de estudios anteriores de fase 2. La decisión de la FDA de no convocar una reunión del comité consultivo en esta fase sugiere confianza en los datos aportados.
Seladelpar ha recibido previamente la Designación de Terapia Innovadora de la FDA, que facilitó la presentación temprana de ciertos datos e indica el potencial del fármaco como una mejora significativa sobre las terapias existentes. La designación se actualizó en octubre de 2023, reconociendo los datos clínicos que mostraban una reducción de los niveles de fosfatasa alcalina (ALP) y una mejora del prurito en pacientes con CBP.
Klara Dickinson, Directora de Reglamentación y Cumplimiento de CymaBay, se mostró optimista sobre la revisión prioritaria de la FDA y el potencial de seladelpar para mejorar el panorama terapéutico de los pacientes con CBP.
CymaBay se centra en el desarrollo de terapias para enfermedades hepáticas y otras enfermedades crónicas con una elevada necesidad médica no cubierta.
Este informe se basa en un comunicado de prensa de CymaBay Therapeutics.
InvestingPro Insights
CymaBay Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CBAY) está a la vanguardia de la innovación con su reciente aceptación de la FDA para seladelpar, y esto se refleja en las métricas financieras de la compañía y el rendimiento del mercado. Según datos de InvestingPro, CymaBay tiene una capitalización bursátil de aproximadamente 3.640 millones de dólares, lo que demuestra su importante presencia en el sector biofarmacéutico.
Los consejos de InvestingPro indican que CymaBay ha experimentado una importante rentabilidad durante la última semana, con una rentabilidad total del precio del 7,67%, y una rentabilidad aún más impresionante durante el último año, del 206,93%. Esto sugiere una fuerte confianza de los inversores, potencialmente impulsada por las recientes noticias de la FDA y los prometedores datos clínicos de la empresa para seladelpar.
A pesar de retos como la debilidad de los márgenes de beneficio bruto, que se sitúan en el -54,5% en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023, la empresa mantiene una sólida posición de liquidez. Esto es evidente ya que CymaBay tiene más efectivo que deuda en su balance y sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo. Estos son factores críticos para una empresa biofarmacéutica que puede enfrentarse a importantes gastos de I+D antes de obtener beneficios de sus productos.
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En resumen, aunque CymaBay no haya sido rentable en los últimos doce meses y los analistas no prevean rentabilidad este año, cabe destacar las sólidas métricas de rentabilidad de la empresa y su fuerte posición de liquidez. La reciente aceptación de la FDA de la NDA de seladelpar podría ser un momento crucial para CymaBay, que podría mejorar su valoración en el mercado y sus futuros flujos de ingresos.
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