PRINCETON, Nueva Jersey - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado una solicitud biológica suplementaria (sBLA) para Opdivo (nivolumab), un medicamento de inmunoterapia, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de un tipo específico de cáncer de pulmón. La FDA ha fijado el 8 de octubre de 2024 como fecha límite para completar su revisión, de acuerdo con la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA).
Opdivo está siendo evaluado por su posible uso en el tratamiento perioperatorio del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable en estadios IIA a IIIB. La solicitud se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -77T, que demostró una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia sin complicaciones (SSC) de los pacientes tratados con el régimen basado en Opdivo en comparación con el estándar actual de quimioterapia neoadyuvante y placebo seguido de cirugía y placebo adyuvante.
El ensayo también evaluó criterios de valoración secundarios, como la respuesta patológica completa (pCR) y la respuesta patológica mayor (MPR), y también halló beneficios en estas áreas. El perfil de seguridad del régimen perioperatorio fue coherente con el de estudios anteriores sobre CPNM, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo, siendo el CPNM el tipo más frecuente, con hasta un 84% de los casos. A pesar de los avances quirúrgicos, un número significativo de pacientes experimentan recurrencia de la enfermedad, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones de tratamiento que puedan administrarse antes (neoadyuvante) y/o después de la cirugía (adyuvante) para mejorar los resultados a largo plazo.
Opdivo, un inhibidor del punto de control inmunitario de la muerte programada-1 (PD-1), está diseñado para aprovechar el sistema inmunitario del organismo y ayudar a restablecer la respuesta inmunitaria antitumoral. Ha demostrado su eficacia en diversos tratamientos contra el cáncer, como el de pulmón, vejiga, esófago/gastroesofágico y melanoma.
Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY), la empresa responsable de Opdivo, se ha comprometido a ampliar las opciones de tratamiento para los pacientes con cáncer y a mejorar sus resultados. La aceptación de la sBLA por parte de la FDA representa un paso importante para ofrecer potencialmente un nuevo régimen de tratamiento a los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico resecable.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb. Las acciones de la empresa cotizan en la Bolsa de Nueva York con el símbolo NYSE:BMY.
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