WOBURN, MA - Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), una compañía biofarmacéutica, ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para revisar un aumento de la dosis de su medicamento Ameluz®. La FDA ha fijado el 4 de octubre de 2024 como fecha límite para decidir sobre la solicitud, que propone aumentar la dosis máxima aprobada de uno a tres tubos por tratamiento para la queratosis actínica (QA), una afección precancerosa de la piel.
La sNDA(supplementary New Drug Application) está respaldada por dos estudios de seguridad de fase 1 que evaluaron el impacto del uso de hasta tres tubos de Ameluz® en una sesión. El objetivo de los estudios era demostrar que el aumento de la dosis no conlleva una exposición sistémica significativamente mayor ni efectos adversos en comparación con la dosis actual de un solo tubo.
Según Hermann Luebbert, director general de Biofrontera Inc, los estudios mostraron "parámetros de seguridad sólidos" y los acontecimientos adversos sistémicos y en el lugar de aplicación fueron equivalentes a los observados con un solo tubo.
La queratosis actínica está causada por la exposición prolongada al sol y puede evolucionar a un carcinoma de células escamosas, un tipo de cáncer de piel, si no se trata. En Estados Unidos, se calcula que en 2020 habrá 58 millones de personas afectadas por queratosis actínica, con 13 millones de tratamientos administrados anualmente.
Los estudios de seguridad evaluaron los niveles sanguíneos de ácido 5-aminolevulínico, el principio activo de Ameluz®, y su metabolito después del tratamiento. Los resultados indicaron que el aumento de las concentraciones sanguíneas de estos compuestos fue transitorio y muy inferior a los niveles asociados a efectos secundarios.
La aplicación de tres tubos también se relacionó con una respuesta inflamatoria manejable y con dolor durante la iluminación, que se trató con una corriente de aire refrigerante.
Biofrontera Inc. está especializada en la comercialización de productos para afecciones dermatológicas, en particular la terapia fotodinámica (TFD) y los antibióticos tópicos. Los productos autorizados de la empresa se utilizan principalmente para tratar la QA y el impétigo, una infección bacteriana de la piel.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) se anticipa a la decisión de la FDA sobre su sNDA de dosis aumentada para Ameluz®, los inversores pueden estar interesados en comprender la salud financiera y el sentimiento del mercado que rodea a la empresa. Los datos de InvestingPro revelan una capitalización bursátil de unos modestos 2,37 millones de USD, lo que refleja el pequeño tamaño de la empresa biofarmacéutica. A pesar de un notable crecimiento de los ingresos en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2023, que se sitúa en el 21,38%, la compañía ha mostrado un margen de ingresos de explotación del -65,25%, lo que indica importantes dificultades para traducir el crecimiento de primera línea en rentabilidad operativa.
Uno de los consejos de InvestingPro señala que Biofrontera tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar un colchón contra los vientos en contra operativos. Sin embargo, otro consejo sugiere que la acción está en territorio de sobreventa, lo que indica que el mercado puede haber castigado excesivamente el precio de la acción. Las acciones de la empresa han experimentado una caída significativa en el último año, por lo que los inversores podrían ver potencial para un rebote si la decisión de la FDA resulta favorable y la empresa logra mejorar su eficiencia operativa.
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