PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha respaldado la aprobación de Reblozyl (luspatercept) para pacientes adultos con anemia dependiente de transfusión derivada de ciertos niveles de riesgo de síndromes mielodisplásicos (SMD). La Comisión Europea (CE) revisará ahora la recomendación, que, de aprobarse, supondría la cuarta indicación autorizada para Reblozyl en la Unión Europea.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 COMMANDS, en el que el 60,4% de los pacientes tratados con Reblozyl lograron la independencia de las transfusiones durante al menos 12 semanas y un aumento medio de la hemoglobina de al menos 1,5 g/dl en las primeras 24 semanas. Esta cifra es casi el doble del 34,8% de pacientes tratados con la alternativa, epoetina alfa, que alcanzaron el mismo objetivo primario. Además, la duración de la respuesta de los pacientes tratados con Reblozyl fue notablemente superior a la de los tratados con epoetina alfa.
Los resultados de seguridad del ensayo fueron coherentes con los de estudios anteriores sobre SMD, en consonancia con los síntomas esperados para este grupo de pacientes. Los datos también indicaron que la progresión a leucemia mieloide aguda y las muertes globales fueron comparables entre los dos brazos de tratamiento.
La doctora Anne Kerber, vicepresidenta senior de Bristol Myers Squibb, destacó la importancia de esta recomendación para los pacientes con SMD de bajo riesgo en Europa, señalando los beneficios limitados de los tratamientos actuales contra la anemia. Reblozyl, según el estudio COMMANDS, no sólo mejoró la independencia de las transfusiones, sino que también mostró una mayor duración de la respuesta en comparación con la epoetina alfa.
El SMD se caracteriza por la incapacidad de la médula ósea para producir células sanguíneas sanas, lo que provoca anemia y la necesidad de transfusiones sanguíneas frecuentes. Estas transfusiones conllevan riesgos como sobrecarga de hierro e infecciones, que pueden afectar a la supervivencia global del paciente.
Reblozyl, que favorece la expansión y maduración de los glóbulos rojos en fase tardía, se desarrolla y comercializa en colaboración con Merck, tras la adquisición por ésta de Acceleron Pharma, Inc.
La posible ampliación de la indicación de Reblozyl en la UE es un testimonio de los continuos esfuerzos de Bristol Myers Squibb por ofrecer tratamientos innovadores para enfermedades graves. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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