ESTOCOLMO - El Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se dispone a revisar la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para el tratamiento del Alzheimer con lecanemab, conocido con el nombre comercial de Leqembi®, desarrollado por Eisai, socio de BioArctic AB. La reunión del GAS está prevista para el primer trimestre de 2024, siguiendo un procedimiento estándar para nuevos medicamentos.
Eisai, que lidera el desarrollo y la presentación reglamentaria de Leqembi®, prevé la decisión de la Comisión Europea sobre el MAA para el segundo trimestre de 2024, siempre que el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sea favorable antes del 31 de marzo de 2024. El SAG, un organismo independiente, ofrece asesoramiento científico al CHMP sobre los productos sometidos a revisión.
BioArctic, con sede en Suecia, tiene derechos para comercializar lecanemab en la región nórdica a la espera de la aprobación europea. La empresa, junto con Eisai, se está preparando para la comercialización conjunta en estos mercados. El lecanemab es un anticuerpo dirigido contra la beta amiloide, indicado como tratamiento modificador de la enfermedad de Alzheimer. Ya está aprobado en Estados Unidos, Japón y China para tratar las fases de deterioro cognitivo leve y demencia leve del Alzheimer.
El desarrollo del fármaco es fruto de una alianza estratégica entre BioArctic y Eisai. El lecanemab se dirige contra las formas agregadas solubles e insolubles de beta-amiloide, características de la enfermedad de Alzheimer. Además de en la UE, Eisai ha presentado solicitudes de autorización de lecanemab en varios países más, algunos de los cuales, como Israel y Gran Bretaña, le han concedido la revisión prioritaria o vías innovadoras de concesión de licencias.
La colaboración de BioArctic con Eisai comenzó en 2005 y se centra en tratamientos contra el Alzheimer. La asociación incluye acuerdos sobre el desarrollo y la comercialización de lecanemab, y BioArctic tiene derecho a pagos por hitos normativos, de comercialización y de ventas, así como a cánones sobre las ventas mundiales.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa. BioArctic AB es una empresa biofarmacéutica especializada en enfermedades neurodegenerativas, siendo el lecanemab su producto estrella, desarrollado en colaboración con Eisai, que posee los derechos de comercialización mundial.
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