3 oct (Reuters) - Los revisores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) señalaron el martes que el estudio confirmatorio de fase avanzada de Amgen (NASDAQ:AMGN) podría no aportar pruebas suficientes de la eficacia de su fármaco contra el cáncer de pulmón, en momentos en que la empresa busca el visto bueno para el tratamiento.
Los comentarios se producen antes de la reunión de un panel de asesores expertos de la agencia sanitaria estadounidense, que votará sobre la fiabilidad de los datos el jueves.
El fármaco de Amgen, Lumakras, fue aprobado por la FDA de Estados Unidos en 2021 bajo una vía acelerada para pacientes con cáncer de pulmón avanzado con mutaciones KRAS después de que un tratamiento inicial falló o dejó de funcionar. El estudio fue exigido por los reguladores estadounidenses como condición para la aprobación acelerada del fármaco.
Según los documentos informativos publicados en el sitio web de la agencia, los revisores afirmaron que el ensayo de fase avanzada de la empresa no puede considerarse "suficiente y bien controlado".
La elevada censura y la ausencia de un seguimiento de los pacientes que retiraron su consentimiento, entre otros problemas del estudio, pueden haber influido en el grado de beneficio que proporcionó Lumakras en comparación con la quimioterapia, según el personal de la FDA.
Los datos del estudio de confirmación mostraron que Lumakras redujo en un 34% el riesgo de progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer de pulmón avanzado, en comparación con la quimioterapia en un ensayo clínico.
No hubo diferencias significativas en la supervivencia global entre los dos tratamientos en el estudio, y Amgen ha dicho que el ensayo no fue diseñado para detectar una diferencia de supervivencia.
El fármaco de Amgen se dirige a una forma mutada de un gen conocido como KRAS que se da en alrededor del 13% de los cánceres de pulmón de células no pequeñas, la forma más común de la enfermedad, y con menos frecuencia en algunos otros tumores sólidos.
Lumakras obtuvo unas ventas de 285 millones de dólares en 2022.
El regulador sanitario estadounidense suele seguir el consejo de su panel, pero no está obligado a hacerlo. Se espera que la agencia tome una decisión sobre el fármaco antes del 24 de diciembre.
Las acciones de la farmacéutica caían casi un 1,3%, a 262,92 dólares, en las primeras operaciones.
(Reporte de Bhanvi Satija y Pratik Jain en Bengaluru; Editado en Español por Ricardo Figueroa)