CAMBRIDGE, Massachusetts, y SALISBURY, Inglaterra - KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: KALV) ha recibido la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM) para sebetralstat por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), según ha anunciado hoy la compañía.
Esta designación es un primer paso en el Programa de Acceso Precoz a Medicamentos (EAMS), que permite a KalVista tratar a pacientes con angioedema hereditario (AEH) antes de que se autorice formalmente la comercialización del fármaco.
Sebetralstat es un tratamiento oral en fase de investigación diseñado para inhibir la calicreína plasmática, una proteína implicada en los ataques de hinchazón asociados al AEH. La designación de PIM sugiere que la MHRA considera prometedor el fármaco como tratamiento a demanda del AEH, una enfermedad rara y potencialmente mortal caracterizada por ataques recurrentes de hinchazón.
El estatus PIM también permite a KalVista entablar conversaciones tempranas con el Servicio Nacional de Salud (NHS) y las agencias de tecnología sanitaria del Reino Unido. Este paso es crucial, ya que puede acelerar la accesibilidad del medicamento a los pacientes que lo necesitan.
El anuncio se produce tras los recientes resultados de un ensayo clínico de fase 3 presentados por KalVista en la Reunión Anual de la Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI). Los datos del ensayo mostraron resultados clínicos significativos en todos los criterios de valoración, junto con un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad del tratamiento.
Sebetralstat ya ha atraído la atención de las agencias reguladoras fuera del Reino Unido, habiendo recibido las designaciones de Vía Rápida y Medicamento Huérfano de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), así como la Designación de Medicamento Huérfano y un Plan de Investigación Pediátrica aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
KalVista, especializada en el desarrollo de inhibidores orales de la proteasa de moléculas pequeñas, prevé presentar una solicitud de nuevo fármaco para el sebetralstat a la FDA estadounidense en el primer semestre de 2024. A finales de año se espera la presentación de solicitudes de aprobación en Europa y Japón.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de KalVista Pharmaceuticals, Inc.
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