CRANFORD, Nueva Jersey - Citius Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CTXR), una compañía biofarmacéutica en fase avanzada, ha anunciado la aceptación por parte de la FDA de su nueva solicitud de licencia biológica (BLA) para LYMPHIR™, un tratamiento de inmunoterapia para el linfoma cutáneo de células T (CTCL). La FDA ha fijado el 13 de agosto de 2024 como fecha límite para la aplicación de la ley PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).
La BLA para LYMPHIR™, que está diseñado para pacientes con CTCL en recaída o refractario después de al menos una terapia sistémica previa, sigue a una Carta de Respuesta Completa (CRL) emitida por la FDA en julio de 2023. Citius considera que ha respondido adecuadamente a las peticiones de la FDA de mejorar las pruebas del producto y los controles de fabricación adicionales, sin que se hayan planteado nuevos problemas de seguridad o eficacia.
Leonard Mazur, Presidente y Consejero Delegado de Citius, expresó su confianza en los datos clínicos y en el potencial de LYMPHIR™ para satisfacer una necesidad crítica no cubierta de los pacientes con CTCL. La presentación de la BLA está respaldada por un estudio pivotal de fase 3, y la FDA no ha exigido ensayos adicionales.
El CTCL, un tipo de linfoma no Hodgkin, se manifiesta en forma de lesiones cutáneas y puede afectar gravemente a la calidad de vida debido al dolor y al prurito. LYMPHIR™, que ha recibido la designación de medicamento huérfano tanto para el CTCL como para el linfoma periférico de células T (PTCL), es una proteína de fusión recombinante que combina el dominio de unión al receptor de interleucina-2 con fragmentos de toxina diftérica.
Citius Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de productos de primera clase para cuidados intensivos. Además de LYMPHIR™, la empresa ha completado la inscripción en un ensayo de fase 3 para Mino-Lok®, una solución antibiótica de bloqueo, y un ensayo de fase 2b para CITI-002, un tratamiento tópico de las hemorroides.
La empresa ha anunciado sus planes de constituir Citius Oncology, una entidad independiente que cotiza en bolsa y cuyo activo principal es LYMPHIR. Los detalles de esta nota de prensa se basan en un comunicado de prensa de Citius Pharmaceuticals.
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