NASHVILLE - Melt Pharmaceuticals, Inc, una compañía en fase clínica centrada en soluciones de sedación no opiáceas y no intravenosas (IV), ha proporcionado una actualización sobre su próximo ensayo de fase 3 para MELT-300, un candidato a fármaco sedante. Está previsto que el ensayo se inicie a principios de 2024, tras recibir luz verde de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
MELT-300 es un comprimido sublingual que combina midazolam y ketamina, diseñado para disolverse rápidamente mediante la tecnología de administración de disolución rápida Zydis® de Catalent Inc. El objetivo del fármaco es sedar a pacientes sometidos a procedimientos médicos de corta duración, como la cirugía de cataratas, sin necesidad de opiáceos ni administración intravenosa.
El próximo estudio pivotal único comparará la eficacia y seguridad de MELT-300 con las de midazolam sublingual y placebo en pacientes sometidos a cirugía de cataratas. El paso a la fase 3 se produce tras el éxito del estudio de fase 2, en el que MELT-300 alcanzó su objetivo primario de sedación.
Además de los avances en los ensayos clínicos, Melt Pharmaceuticals ha saldado su deuda con Harrow, Inc. (NASDAQ:HROW) mediante la emisión de acciones preferentes de serie B y serie B-1, lo que convierte a Harrow en titular de aproximadamente el 47% del capital social de Melt, junto con determinados derechos de autor.
El Dr. Larry Dillaha, Consejero Delegado de Melt Pharmaceuticals, expresó su confianza en el potencial de MELT-300 para transformar la experiencia del paciente durante los procedimientos médicos, ofreciendo una alternativa de sedación cómoda y sin opiáceos. La empresa cree que el fármaco candidato podría ser beneficioso para más de 100 millones de procedimientos médicos estadounidenses al año.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Melt Pharmaceuticals, Inc.
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