Fráncfort, 6 dic (Reuters) - El fármaco experimental de Merck KGaA contra la esclerosis múltiple (EM) no alcanzó el objetivo principal en los esperados ensayos de última fase, lo que supuso un duro golpe para las ambiciones de crecimiento de la empresa alemana y lastró a sus acciones.
En dos ensayos de fase III, el compuesto conocido como evobrutinib no logró superar a Aubagio de Sanofi (EPA:SASY) —ya comercializado— en la reducción de las tasas de recaída de la EM, dijo Merck en un comunicado a última hora del martes.
Merck se veía por delante de Sanofi, Novartis (SIX:NOVN) y Roche (SIX:ROG) en una carrera a cuatro bandas para desarrollar fármacos más específicos contra la EM en una clase conocida como inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
Merck afirmó que se calcula que 2,8 millones de personas padecen EM en todo el mundo y que las formas recidivantes de la enfermedad, en las que se centraron los ensayos con evobrutinib, son las más comunes.
Las perspectivas de ingresos han mantenido en vilo a los inversores por la posible relación con el daño hepático de esta categoría de fármacos, diseñados para bloquear de forma más selectiva las células que impulsan la reacción autoinmune nociva que subyace a la EM.
Aun así, los analistas han citado picos anuales de ventas estimados para el fármaco de Merck muy por encima de los 2.000 millones de dólares de media.
El miércoles, las acciones del grupo se desplomaban un 14%, alcanzando su nivel más bajo en cinco semanas. Los analistas de JP Morgan (NYSE:JPM) afirmaron que se trataba de una decepción inesperada, ya que los efectos secundarios, y no la eficacia, habían sido la principal preocupación.
"Habíamos asumido que los ensayos tendrían éxito y que el producto llegaría al mercado (fuera de Estados Unidos)", dijeron los analistas en una nota.
Después de que la débil demanda afectara a los negocios de materiales especializados de Merck, los analistas han dicho que un lanzamiento exitoso de evobrutinib era clave para que el grupo diversificado alcanzara su objetivo de generar 25.000 millones de euros (27.000 millones de dólares) en ventas para 2025, frente a los 22.200 millones de 2022.
Su consejera delegada, Belén Garijo, ya dijo en octubre que el fármaco contra la esclerosis múltiple podría alcanzar unas ventas anuales superiores a los 1.000 millones de dólares.
Estas previsiones se realizaron después de que las autoridades estadounidenses suspendieran en abril la inscripción de nuevos pacientes en un ensayo con evobrutinib. En aquel momento, la empresa declaró que la Food and Drug Administration había citado resultados de laboratorio que sugerían una lesión hepática inducida por el fármaco, pero los pacientes afectados no presentaban síntomas.
Del mismo modo, Genentech filial de Roche, comunicó el mes pasado que la FDA había suspendido la inscripción de nuevos pacientes en un ensayo de su inhibidor de BTK contra la EM, fenebrutinib, alegando lesiones hepáticas asintomáticas mostradas en las lecturas de laboratorio.
Sanofi había tenido problemas similares con su compuesto BTK, el tolebrutinib. Novartis declaró en abril que no se habían observado signos de daño hepático en los ensayos de remibrutinib, su candidato a fármaco BTK.
Para la unidad farmacéutica mediana de Merck, el fracaso de los ensayos supone otro importante revés en su desarrollo, después de que el esperanzador fármaco contra el cáncer bintrafusp alfa fracasara en un ensayo en 2021, lo que desencadenó el fin de una alianza con GSK (LON:GSK).
El grupo diversificado señaló el mes pasado que los beneficios operativos de todo el año probablemente se situarían en la mitad inferior de su rango objetivo debido a la débil demanda de materiales especializados que se utilizan para fabricar medicamentos biotecnológicos y semiconductores.
El fabricante de productos farmacéuticos, equipos de laboratorio y especialidades químicas ya había planteado la posibilidad de volver a aumentar sus ingresos el año próximo.