BEDFORD, Mass. - Ocular Therapeutix, Inc. (NASDAQ:OCUL) ha alcanzado un hito significativo en el desarrollo de su innovador tratamiento para la degeneración macular asociada a la edad (DMAE húmeda), AXPAXLI™ (implante intravítreo de axitinib, también conocido como OTX-TKI). La empresa anunció el lunes que los tres primeros participantes en el ensayo clínico de fase 3 SOL-1 han sido seleccionados y se les ha administrado la dosis inicial de aflibercept, un tratamiento anti-VEGF de referencia.
Este ensayo se realiza después de que la FDA aprobara el 25 de enero una modificación del acuerdo de evaluación especial de protocolo (Special Protocol Assessment, SPA). El estudio SOL-1 es fundamental para AXPAXLI, que ha demostrado su potencial en estudios anteriores por su durabilidad, actividad biológica y perfil de seguridad. El implante biorreabsorbible a base de hidrogel está diseñado para liberar medicación durante un periodo prolongado, lo que podría reducir la frecuencia de los tratamientos para los pacientes.
Antony Mattessich, Consejero Delegado de la empresa, se mostró optimista sobre la capacidad de AXPAXLI para mejorar el actual tratamiento estándar de la DMAE húmeda, al prolongar significativamente el tiempo entre tratamientos, reduciendo así la carga que soportan los pacientes y los profesionales sanitarios. El tratamiento actual de la DMAE húmeda consiste en inyecciones intraoculares periódicas, que AXPAXLI pretende sustituir con su implante de acción prolongada.
El estudio SOL-1 forma parte de los esfuerzos en curso por encontrar más tratamientos centrados en el paciente para la DMAE húmeda, una de las principales causas de pérdida grave e irreversible de visión en todo el mundo. El Dr. Allen Hu y el Dr. Dilsher Dhoot, ambos investigadores principales del estudio SOL-1, destacaron la importancia de avanzar en la atención retiniana y el impacto potencial de AXPAXLI en el paradigma de tratamiento de la DMAE húmeda.
Ocular Therapeutix es conocida por su tecnología patentada de formulación basada en hidrogel biorreabsorbible, ELUTYX™, y su corticosteroide aprobado por la FDA, DEXTENZA®, para el tratamiento de la inflamación y el dolor oculares tras la cirugía oftálmica. La cartera de productos de la empresa incluye tratamientos para la retinopatía diabética, el glaucoma y la enfermedad del ojo seco, todos ellos en diversas fases de desarrollo clínico.
Aunque el comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas, es importante señalar que los resultados de los ensayos clínicos son inciertos y que no está garantizada la aprobación de la FDA para su comercialización. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Ocular Therapeutix, Inc.
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