SOUTH SAN FRANCISCO, California - Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA), empresa biotecnológica en fase clínica, ha anunciado la activación de cuatro centros de ensayos clínicos en EE.UU. para su estudio de fase 1 de PAS-004. El fármaco en investigación, un inhibidor macrocíclico de MEK, está siendo evaluado por su seguridad, dosificación, datos de biomarcadores y eficacia preliminar en el tratamiento de la neurofibromatosis tipo 1 (NF1) y otros cánceres.
Los centros del ensayo, situados en Texas y Virginia, empezaron a inscribir pacientes tras la aprobación de la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). El estudio se centra en pacientes con tumores sólidos avanzados impulsados por la vía MAPK con mutaciones específicas o que no han respondido a la inhibición de BRAF/MEK.
Pasithea pretende establecer la seguridad y farmacocinética de PAS-004 para proceder a un ensayo de fase 2 para NF1 en pacientes pediátricos y adultos. La empresa se ha asociado con Novotech como organización de investigación clínica (CRO) y con NEXT Oncology para el ensayo de fase 1. El Dr. Anthony Tolcher y el Dr. Ildefonso Rodríguez dirigen el centro de San Antonio, Texas.
La compañía también tiene previsto abrir centros de ensayo adicionales en Europa del Este en los próximos meses, con datos provisionales previstos para la segunda mitad de 2024. PAS-004 es el primero de su clase en entrar en ensayos clínicos en humanos y se cree que tiene una semivida prolongada, lo que podría mejorar el cumplimiento y la eficacia del tratamiento de la NF1.
PAS-004 está diseñado para inhibir MEK 1/2 en la vía de señalización MAPK, que cuando se activa anormalmente, puede contribuir al crecimiento y la progresión del tumor. Pasithea Therapeutics cree que la estructura macrocíclica de PAS-004 puede mejorar los perfiles farmacocinéticos y de tolerabilidad en comparación con los inhibidores de MEK ya aprobados por la FDA. La FDA ha concedido al fármaco la designación de medicamento huérfano para la NF1, lo que podría proporcionar siete años de exclusividad comercial tras su aprobación.
Esta información se basa en un comunicado de prensa e incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres. Pasithea Therapeutics no ha hecho más comentarios aparte de este comunicado.
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