2 jun (Reuters) - Pfizer Inc (NYSE:PFE). y su socio BioNTech (NASDAQ:BNTX) han completado la presentación ante el organismo regulador de medicamentos de EEUU para solicitar la autorización de su vacuna COVID-19 en niños menores de 5 años.
La presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA), completada el miércoles, incluía datos que mostraban que tres inyecciones de dosis bajas de la vacuna generaban una fuerte respuesta inmunitaria en niños de tan solo 6 meses de edad.
Todavía no se ha aprobado ninguna inyección de COVID-19 para niños de ese grupo de edad en la mayor parte del mundo. No está claro cuántos padres vacunarán a sus hijos, ya que la demanda ha sido baja en los niños de 5 a 11 años.
El 23 de mayo, Pfizer y BioNTech afirmaron que su ensayo demostró que una versión de 3 microgramos de la vacuna generaba una respuesta inmunitaria similar en menores de 5 años a la de dos dosis de 30 microgramos cada una en jóvenes de 16 a 25 años en un ensayo anterior.
Su rival, Moderna, publicó en marzo los datos de un ensayo que mostraba que un plan de dos dosis de su vacuna era seguro y generaba una respuesta inmunitaria en los niños pequeños similar a la de los adultos.
Los asesores independientes de la FDA debatirán las dos solicitudes en una reunión prevista para el 15 de junio.
(Reporte de Manas Mishra en Bengaluru; edición de Shinjini Ganguli y Shounak Dasgupta, traducido por José Muñoz en la redacción de Gdańsk)