NUEVA YORK - Protagenic Therapeutics, Inc. (NASDAQ:PTIX), empresa biofarmacéutica, ha anunciado la finalización del primer escalón de aumento de dosis en su ensayo clínico de fase I para PT00114, un nuevo compuesto peptídico cerebral destinado a tratar trastornos neuropsiquiátricos relacionados con el estrés. La cohorte inicial de pacientes toleró sin problemas una dosis baja de 125 microgramos sin que se notificaran reacciones adversas durante un periodo de observación de 30 días.
El ensayo de fase I/IIa en curso está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del PT00114 tanto en voluntarios sanos como en pacientes diagnosticados de depresión resistente al tratamiento, TEPT y trastorno de ansiedad generalizada. La empresa tiene previsto inscribir cohortes adicionales en el ensayo, que también incluye evaluaciones de biomarcadores, como los niveles de cortisol circulante, para calibrar la respuesta inicial al tratamiento.
Axiom Real-Time Metrics, una empresa de análisis de datos y CRO, colabora con Protagenic en la gestión del programa clínico. El Dr. Maurizio Fava, investigador principal del ensayo, se mostró optimista sobre el potencial del PT00114 para abordar la urgente necesidad de nuevas terapias en el tratamiento de los trastornos relacionados con el estrés.
El Dr. Robert B. Stein, Director Médico de Protagenic Therapeutics, describió el PT00114 como un fármaco con un mecanismo de acción único. A diferencia de las benzodiacepinas comunes, el PT00114 permite responder adecuadamente al estrés sin que se produzca la reacción del "ciervo en los faros", que puede agravar los trastornos neuropsiquiátricos y neurológicos.
El PT00114 es un péptido sintético de 41 aminoácidos que refleja la parte activa de la hormona cerebral natural TCAP. Se está desarrollando como posible tratamiento de una serie de afecciones neuropsiquiátricas, como la depresión, la ansiedad y el TEPT, mediante la reducción de los niveles circulantes de cortisol.
Protagenic Therapeutics se centra en el desarrollo de péptidos neuroactivos para combatir los trastornos relacionados con el estrés. La empresa prevé presentar en abril los resultados completos de la cohorte de dosis única del ensayo de fase I.
Esta actualización se basa en un comunicado de prensa de Protagenic Therapeutics.
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