LOS ÁNGELES - Puma Biotechnology, Inc. (NASDAQ: PBYI) ha iniciado un ensayo clínico de fase II para evaluar la eficacia de su fármaco alisertib en el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio extenso, según ha anunciado hoy la empresa. El ensayo, denominado ALISCA-Lung1, está diseñado para incluir hasta 60 pacientes que han visto progresar su enfermedad tras una quimioterapia inicial basada en platino e inmunoterapia.
El objetivo primario del ensayo es medir la tasa de respuesta objetiva a alisertib, con objetivos secundarios que incluyen la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia sin progresión y las tasas de supervivencia global. Además, Puma Biotechnology llevará a cabo un análisis de biomarcadores para determinar si determinados subgrupos de pacientes experimentan una mayor eficacia del tratamiento.
Los pacientes incluidos en el ensayo recibirán una dosis de 50 mg de alisertib dos veces al día en los días 1 a 7 de cada ciclo de 21 días. La empresa tiene previsto realizar un análisis provisional para evaluar tanto los biomarcadores como la eficacia del fármaco.
El director general de Puma, Alan H. Auerbach, expresó la esperanza de la empresa de que el estudio aporte información valiosa sobre la actividad clínica de alisertib en el CPCP, especialmente en pacientes con tumores que pueden ser más susceptibles a un inhibidor de la aurora quinasa A.
La empresa biofarmacéutica, centrada en el desarrollo de productos innovadores para el tratamiento del cáncer, ha obtenido previamente la aprobación de la FDA para su fármaco neratinib para ciertos tipos de cáncer de mama. Puma adquirió los derechos para desarrollar y comercializar alisertib, un inhibidor de la aurora quinasa A, en septiembre de 2022, con un enfoque inicial en SCLC y cáncer de mama.
En función de los resultados del estudio, el inicio de este ensayo podría dar lugar a una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para debatir una vía de aprobación acelerada del alisertib en el CPCP.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Puma Biotechnology, Inc.
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