PALO ALTO, California - Scilex Holding Company (NASDAQ:SCLX), empresa dedicada al desarrollo de terapias no opiáceas para el tratamiento del dolor, ha avanzado recientemente en el proceso normativo canadiense para su medicamento contra la migraña, ELYXYB®. La empresa respondió a las preguntas de la Oficina de Medicamentos Patentados y Enlace (OPML) del Ministerio de Sanidad canadiense sobre la composición del producto en la patente de ELYXYB, en el marco de la revisión de su solicitud de nuevo medicamento (NDS) por parte de la Dirección de Medicamentos Farmacéuticos del Ministerio de Sanidad canadiense.
ELYXYB, una solución oral para el tratamiento agudo de las migrañas con o sin aura en adultos, es el único tratamiento de este tipo aprobado por la FDA disponible en forma lista para usar. Pertenece a la clase de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y destaca por su acción rápida y su potencial de efectos secundarios gastrointestinales menores en comparación con otros AINE.
La NDS para ELYXYB se presentó en diciembre de 2023, y se espera que el proceso de aprobación en Canadá dure aproximadamente 12 meses, sujeto a ciclos de revisión y solicitudes de información adicional por parte de Health Canada.
Los estudios de mercado indican que existe una importante demanda de tratamientos eficaces y seguros contra la migraña, en particular para los pacientes que no responden al tratamiento con triptanes o tienen contraindicaciones para su uso. Los estudios clínicos han demostrado que ELYXYB puede aliviar el dolor en tan sólo 15 minutos, y que alrededor del 50% de los pacientes experimentan un alivio significativo del dolor en 45 minutos en comparación con un placebo.
Se prevé que el mercado terapéutico de la migraña en Canadá alcance unos 400 millones de dólares en 2025, con más de 2,7 millones de canadienses afectados por migrañas graves. La posible entrada en el mercado de ELYXYB podría dirigirse a una parte considerable de esta población de pacientes.
La cartera de Scilex también incluye ZTlido® para el dolor neuropático asociado a la neuralgia postherpética y Gloperba® para la profilaxis del brote de gota, y se espera que este último se lance en la primera mitad de 2024. La empresa tiene otros productos candidatos en diversas fases de desarrollo clínico.
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