DENVER - SeaStar Medical Holding Corporation (NASDAQ:ICU), una empresa de dispositivos médicos, ha anunciado que su Dispositivo Citostérmico Selectivo (SCD) Pediátrico (SCD-PED) ha recibido la Aprobación de Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). Esta autorización permite comercializar el SCD-PED para niños con lesión renal aguda (LRA) debida a sepsis, que pesen al menos 10 kilogramos y requieran tratamiento renal sustitutivo (TRS).
El SCD-PED es el producto inaugural de la línea de productos Quelimmune de SeaStar Medical. Eric Schlorff, director general de SeaStar Medical, expresó que esta aprobación de la FDA es un hito importante para la empresa y ofrece una nueva opción terapéutica para los niños gravemente enfermos con LRA, una afección con una alta tasa de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos pediátricos.
Los estudios clínicos han indicado que el dispositivo pediátrico Quelimmune puede reducir las tasas de mortalidad y la dependencia de la diálisis en los niños afectados. La decisión de la FDA se basó en datos clínicos que demostraban la seguridad del dispositivo y su probable beneficio en esta población de pacientes. Los estudios informaron de una reducción del 77% de la mortalidad y de la ausencia de dependencia de la diálisis a los 60 días del tratamiento.
Se espera que Nuwellis, el socio estadounidense de SeaStar Medical para la concesión de licencias y la distribución, inicie el lanzamiento comercial del dispositivo pediátrico Quelimmune en un futuro próximo. Nestor Jaramillo, Jr. presidente y consejero delegado de Nuwellis, comentó el potencial del dispositivo Quelimmune para influir positivamente en los niños que sufren hiperinflamación.
La tecnología Quelimmune está diseñada para atacar y modular selectivamente los neutrófilos y monocitos proinflamatorios durante la CKRT, con el objetivo de reducir el estado de hiperinflamación que puede conducir al fallo orgánico y a la muerte en pacientes en estado crítico. SeaStar Medical también está llevando a cabo el ensayo clínico NEUTRALIZE-AKI para evaluar el dispositivo en la población adulta con LRA y está explorando otras aplicaciones potenciales.
Este comunicado de prensa sirve como fuente de la información comunicada.
Perspectivas de InvestingPro
Tras la reciente aprobación de la FDA para el dispositivo pediátrico Quelimmune de SeaStar Medical Holding Corporation, las métricas financieras de la compañía y el rendimiento del mercado proporcionan un contexto adicional para los inversores. Según los datos de InvestingPro, SeaStar Medical tiene una capitalización bursátil de 89,07 millones de dólares, lo que refleja la valoración actual de la empresa en el mercado.
Los inversores que siguen la evolución de SeaStar Medical (NASDAQ:ICU) pueden observar la importante rentabilidad de la última semana, con un aumento del 55,91% en la rentabilidad total del precio. Este repunte forma parte de una tendencia más amplia, ya que la empresa también experimentó una fuerte rentabilidad durante el último mes y los últimos tres meses, con un 103,42% y un 271,79%, respectivamente. Estas métricas sugieren un reciente sentimiento alcista entre los inversores hacia las acciones de SeaStar Medical.
Uno de los consejos de InvestingPro para SeaStar Medical indica que el precio de las acciones a menudo se mueve en la dirección opuesta al mercado, lo que podría implicar un grado de resistencia o no correlación con las tendencias más amplias del mercado. Además, la empresa no paga dividendos a sus accionistas, lo que puede ser una consideración para los inversores centrados en los ingresos.
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