AUSTIN, Texas - Cassava Sciences, Inc. (NASDAQ:SAVA), empresa biotecnológica, ha anunciado los resultados de un estudio clínico de seguridad de dos años de simufilam, su fármaco en investigación para la enfermedad de Alzheimer. En el estudio participaron más de 200 pacientes con Alzheimer de leve a moderado e incluyó una fase de retirada aleatoria controlada con placebo.
Los pacientes con alzhéimer leve que recibieron tratamiento continuado con simufilam durante dos años no mostraron deterioro en las puntuaciones ADAS-Cog, que miden la función cognitiva. En cambio, los que recibieron el fármaco de forma no continua durante el mismo periodo mostraron un ligero deterioro. La diferencia más significativa entre los grupos de tratamiento continuo y no continuo se observó tras una fase de retirada controlada con placebo de seis meses.
En pacientes con Alzheimer moderado, el tratamiento continuo durante dos años produjo un descenso de 11,05 puntos en la escala ADAS-Cog. El estudio también informó de que simufilam fue seguro y bien tolerado, sin acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco. Los efectos adversos más frecuentes no estaban relacionados con el medicamento, como Covid-19 e infecciones del tracto urinario.
Los criterios de valoración cognitivos del estudio fueron analizados por Pentara Corporation, una consultora independiente especializada en el análisis estadístico de los resultados de ensayos clínicos. Aunque estos resultados sugieren posibles beneficios del tratamiento continuado con simufilam, el diseño abierto y el tamaño limitado del estudio pueden introducir sesgos o generar resultados que no distingan plenamente entre los efectos del fármaco y la variación aleatoria.
Cassava Sciences subraya que los datos de este estudio abierto de seguridad no constituyen pruebas reglamentarias de la seguridad o eficacia del simufilam. Las pruebas rigurosas suelen proceder de estudios amplios, aleatorizados y controlados con placebo. En la actualidad, la empresa está evaluando el simufilam en dos estudios clínicos mundiales de fase 3 con todos los participantes, cuyos resultados de primera línea se esperan para finales de 2024 y mediados de 2025, respectivamente.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
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